문재인 정부가 국내 바이오헬스 산업을 세계 최고 수준으로 키우기 위한 시동을 걸었다.

이를 위해 2025년까지 연 4조원을 투입하고 바이오헬스 산업 성장을 막는 각종 규제들을 철폐할 방침이다.

정부는 22일 충북 오송에서 이같은 내용을 담은 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다.

문재인 대통령이 직접 발표에 나서며 바이오헬스 산업 혁신에 대한 정부의 의지를 드러냈다.

혁신 전략은 바이오헬스 산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신성장’의 비전하에 수출 확대를 통한 경제활력 제고 및 일자리 창출, 혁신적 신약, 의료기기, 치료기술 개발을 통한 희귀난치질환 극복 및 국민의 생명·건강 보장을 목표로 한다.

100만명 규모, 국가 바이오 빅데이터 구축

주요 내용을 살펴보면 정부는 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전해 가고 있으며 의료기술 혁신 핵심기반이 데이터라는 인식 아래 최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다.

이를 위해 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.

바이오 빅데이터 구축은 2020년부터 2021년까지 2만명 규모로 시작하는 1단계 사업을 시작으로 2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.

또한 ‘데이터 중심병원’을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다.

이와 관련 복지부는 “우리나라 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가전체 인구규모, 예를들면 핀란드 인구 556만명보다 큰 규모”라며 “이런 데이터가 외부 유출없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획”이라고 밝혔다.

신약개발 과정 효율화를 위해서는 인공지능 등을 활용한 신약개발 플랫폼 구축을 추진한다.

이를 위해 신약개발 단계별로 활용할 수 있는 ‘인공지능 신약개발 플랫폼 개발’ 연구개발사업을 올해부터 시작한다.

이와 함께 병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성하기 위한 시도도 시작한다.

우수한 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 ‘미래의료 연구개발 선도사업단’을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원하는 한편 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하고 병원과 대학, 기업, 연구기관 등의 공동연구 지원을 확대하는 등 병원 중심의 연구 클러스터를 적극적으로 육성할 계획이다.

혁신신약 개발 등에 연 4조원 투자

혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다.

이에 따라 현재 연간 2조6,000억원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대할 방침이다.

정부는 이를 통해 ▲면역세포 활용 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발 ▲신약개발 전주기 지원을 통한 유망 후보물질 발굴 및 중개연구 지원 ▲AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기 및 수출 주력품목 기술고도화 등과 같은 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 계획이다.

이 외에도 신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설하고 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대한다.

바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다.

연매출 1조원 이상인 블록버스터 국산 신약개발을 지원하기 위해 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.

또한 제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고 이월기간을 현행 5년에서 10년으로 연장하기로 했다.

올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련해 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다.

인허가 단계 글로벌 수준의 규제 합리화

바이오헬스 산업 관련 인허가와 관련해서는 적극적인 해외 진출을 위해 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래 합리화를 추진한다.

먼저 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 이를 통해 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고 심사 전담인력을 확충하는 한편 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.

세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다.

또한 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.

이 외에도 규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증하고 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 방안을 마련할 예정이다.

생산활력 제고 및 동반성장 지원

바이오헬스 산업 생산활력 제고를 위해서는 선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축한다.

이를 통해 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고 이를 기반으로 공동으로 해외 기업설명회 등에 나설 수 있도록 할 방침이다.

또한 AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성·확충하기 위해 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소(NIBRT) 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다.

정부는 이를 통해 바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립해 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성할 방침이다.

이 외에도 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다. 이는 우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있는 문제를 해결하기 위함이다.

신기술 시장진입 지원 및 해외진출 촉진

마지막으로 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용 촉진을 통해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다.

이를 위해 재가 자동 복막투석기 등과 같이 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 지침을 통해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원할 예정이다.

특히 올 4월 제정돼 내년 5월부터 시행되는 ‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’에 따라 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다.

희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원하고, 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.

이밖에도 세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 생산설비 등이 동반 수출되도록 지원한다.

이를 위해 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.

한편 정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질 없이 이행해 나간다는 방침이다.

복지부 박능후 장관은 “바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다”며 “지금은 넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기”라고 밝혔다.

박 장관은 “우리나라는 세계적 수준의 정보통신기술 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘해 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다”고 덧붙였다.