식품의약품안전처가 인보사케이주 2액의 세포변경 경위를 확인하고 있는 가운데 코오롱생명과학이 식약처에 제출한 소명자료가 경위 여부를 판단하기에 미진한 것으로 알려졌다.

한국에서는 해당 자료가 소명하기에 부족한 만큼 미국 코오롱티슈진 실사단 조사결과와 식약처의 인보사케이주 자체검사 결과 등을 토대로 세포 변경 여부를 확인해야 할 것으로 보인다.

식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등을 지난 14일까지 제출하도록 명령한 바 있다고 밝혔다.

그러나 코오롱생명과학이 제출한 자료는 해당 과정을 입증하기에는 미진하다는 게 식약처 관계자의 설명이다.

식약처 관계자는 "연구과정에서 작성하는 연구노트가 충실하지 않고, 제출한 것도 소량인 것으로 알고 있다"고 했다.

국내 자료가 미흡한 만큼 식약처는 미국 코오롱티슈진에 원자료가 보존돼 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 허가를 위해 임상시험을 진행 중이었던 만큼 원자료가 있을 가능성에 기대를 걸고 있다.

식약처 조사단 7명은 20일부터 24일까지 미국 코오롱티슈진과 세포주제조소인 우시, 피셔 등에 대해 현지실사를 진행하고 있다.

실사단은 2액이 연골세포가 아니라 신장세포임을 인지한 시점, 2액의 주성분이 신장세포로 바뀌게 된 경위, 2액의 특성분석 자료를 확인하고 돌아올 예정이다.

식약처가 진행 중인 인보사케이주 2액의 신장세포 검사도 다음 주 초 완료될 예정이다.

식약처는 현재 시판 중인 제품 2액의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지 STR검사로 확인하고 있다.

식약처 관계자는 STR검사가 늦어진다는 지적에 대해 "STR검사는 기본 2~3주가 걸린다. 손놓고 있는 것은 아니다"라고 해명했다.

이밖에도 식약처는 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자 검출 여부를 PCR검사로 확인할 계획이며, 시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지 여부도 확인할 방침이다. 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지도 세포사멸시험으로 확인할 예정이다.