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만성 특발성 변비 치료제 ‘아미티자’ 국내 상륙식약처, 아미티자 승인…한국다케다, 국내 허가 및 마케팅 진행 예정
  • 이혜선 기자
  • 승인 2019.05.18 06:00
  • 최종 수정 2019.05.18 06:00
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만성 특발성 변비 치료제 아미티자(성분명 루비프로스톤)가 국내 품목허가를 받았다. 이미 글로벌 시장에 출시된 지 10년이 넘은 치료제로 그 효과를 인정받은 약물이다.

식품의약품안전처는 지난 17일 한국다케다가 신청한 아미티자 두 품목에 대해 품목허가를 내줬다.

아미티자는 연질캡슐 형태로 먹는 약이며 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료 ▲만성 비암성 통증 성인환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비치료 적응증을 받았다. 다만 메타돈 등 디페닐헵탄 마약성 진통제를 복용하는 환자에서 유효성은 확립되지 않았다.

아미티자는 다케다와 말린크로트(Mallinckrodt)가 공동 마케팅을 하는 약물이다. 미국에서는 2006년 허가받으며 국내 허가된 적응증 외에 성인여성환자의 대장증후군 적응증도 획득한 상태다.

아미티자는 기존 섬유보충제, 완화제와 달리 소장내막 세포에 있는 염소 운반 단백질을 활성화해 장의 수액을 분비시킨다. 장운동을 촉진시켜 위장통증 및 복부팽만감 등을 완화시킨다.

만성 특발성 변비 치료효과를 확인하는 여러 임상시험에서 약 24 mcg을 1일 2회 투여 받은 환자들은 투여 후 24시간 이내 위약을 투여 받은 환자들에 비해 자발적 장운동이 늘어나며 변비증상이 개선됐다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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