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식약처, 품질고도화시스템 적용해 의약품 품질관리‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 일부 개정안 행정예고
  • 이혜선 기자
  • 승인 2019.05.17 12:02
  • 최종 수정 2019.05.17 12:02
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의약품의 품질을 더욱 높이기 위한 ‘의약품 품질고도화시스템(Quality by Design, QbD)적용한 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’개정안이 마련됐다.

식품의약품안전처

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’개정안을 17일 행정예고했다.

의약품 품질고도화시스템은 의약품의 개발부터 판매중단까지 사전에 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진됐다.

주요 내용은 ▲공정밸리데이션 방법 중 ‘연속적 공정검증’ 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등이다.

공정밸리데이션(Process Validation)은 설정된 범위 내에서 작동되는 공정이 미리 설정된 규격에 부합하는 의약품을 생산하기 위해 효율적이고 재현성 있게 수행될 수 있다는 문서화된 검증을 의미한다.

특히, 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품은 기존 방식과 다르게 품질을 평가하게 된다.

기존에는 이미 고정된 제조방법으로 완성된 제품에 대해 3개 제조단위(배치)의 품질을 검증하는 방식으로 의약품의 품질을 확인했다. 하지만 의약품 품질고도화시스템이 적용되면 제조공정성능을 연속적으로 점검하고 평가하는 식이다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입과 스마트 제약·바이오공장 구축의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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