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美FDA 자문위, 다이이찌산쿄 '펙시다티닙' 승인 권고같이 승인 신청한 '퀴자티닙'은 부정적 입장 내비쳐
  • 김윤미 기자
  • 승인 2019.05.16 12:40
  • 최종 수정 2019.05.16 12:40
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다이이찌산쿄가 허가 신청한 두 가지 항암신약에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 하나에만 승인을 권고했다.

FDA 자문위원회는 지난 15일 다이이찌산쿄의 두 항암제 중 건활막 거세세포종 치료제 '펙시다티닙'만 승인 권고했다. 급성 골수성 백혈병 치료제 '퀴자티닙'에는 승인 불가 입장을 표했다.

다이이찌산쿄는 '항암제 영역에 강점을 갖는 글로벌 창약기업'이라는 비전을 세우고 2025년까지 7개의 신약을 출시해 글로벌 항암 제약기업으로 도약하겠다는 계획을 발표한 바 있다. 그 첫 항암 신약으로 내세웠던 제품이 바로 '퀴자티닙'이다.

한국다이이찌산쿄 김대중 사장 역시 지난달 개최한 기자간담회에서 "퀴자티닙은 현재 미국 FDA의 신속심사 중이며 연내 승인을 기대하고 있다"며 "한국에서도 2월 1일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받아 2020년 승인 및 출시를 기대하고 있다"고 밝힌 바 있다.

하지만 FDA 자문위원회는 퀴자티닙 승인에 대해 찬성 3표, 반대 8표로 승인 불가에 무게를 실엇다. 펙시다티닙 승인건은 찬성 12표, 반대 3표였다.

글로벌 제약산업 시장조사기관 '이벨루에이트'는 이번 미국 FDA 자문위원회의 결정에 큰 의미를 부여하지는 않았다. 두 제품 보다 모두 시장 잠재력이 작다고 판단했다.

이벨루에이트는 퀴자티닙과 펙시다티닙의 2024년 연간매출액을 각각 2억6,300만 달러(한화 약 3,129억원)와 1억6,900만 달러(약 2,010억원) 정도로 예상했다.

이벨루에이트는 반면 다이이찌산쿄가 아스트라제네카와 공동 개발 중인 항체약물복합체 'DS-8201'의 가능성을 높이 평가했다.

DS-8201은 로슈의 유방암 치료제 '캐싸일라(트라스트주맙 엠탄신)' 치료 실패 환자에서 사용 가능한 HER2 표적 항체약물복합체로, 지난 8일 양사는 올 하반기 내 DS-8201의 미국 허가를 신청할 계획이라고 발표했다.

DS-8201은 미국 FDA로부터 HER2 양성 진행성 또는 불응성 유방암 환자에 대한 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받은 바 있어, 하반기 내 허가 신청을 할 경우 신속심사 절차를 밟아 이르면 내년 상반기 중 시장 진입이 가능하다.

이벨루에이트는 DS-8201의 2024년 연간매출액을 17억 9,000만 달러(약 2조 1,288억원)로 예상했다.

한편, 다이이찌산쿄는 폐암 분야에서 HER3 표적 항체약물복합체인 'US-1402'의 초기 단계 임상연구을 진행 중이며, 이번 달 말 미국 시카고에서 개최되는 미국임상종양학회(ASCO) 임상과학 심포지엄에서 관련 연구 결과를 발표할 예정이다.

김윤미 기자  kym@docdocdoc.co.kr

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