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[탐방]세계 최대 규모 줄기세포 치료제 생산 능력 갖춘 강스템바이오텍전용면적 800평의 줄기세포 생산 시설 확보…"cGMP 수준으로 글로벌 기업 도약"
  • 정새임 기자
  • 승인 2019.05.16 06:00
  • 최종 수정 2019.05.16 06:00
  • 댓글 0

"현재 줄기세포 치료제 생산으로는 세계 최고 규모의 공장을 통해 글로벌 줄기세포 치료제 회사로 도약할 것입니다."

강스템바이오텍 이태화 대표가 생산공장 구축을 기념한 자리에서 한 말이다.

강스템바이오텍은 의약품 생산을 위한 '줄기세포 GMP 센터'를 마련하며 신약 개발이라는 목표를 향한 한 걸음을 내딛었다. 새로운 센터는 기존 시설보다 약 5배가 넘는 생산능력을 갖춘 규모로, 강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템AD'를 연간 3만6,000바이알 생산할 수 있다.

강스템바이오텍은 지난 15일 경기도 광명시 SK테크노파크에 위치한 센터에서 준공식을 열고 센터 투어를 진행했다. 이 자리에서 이태화 대표는 "현재 줄기세포 치료제 생산으로는 세계 최대 규모의 생산 공장"이라며 "이를 계기로 글로벌 줄기세포 치료제 회사로 도약할 것"이라는 포부를 밝혔다.

강스템바이오텍은 지난해 약 200억원을 투입해 센터 증축에 나섰다. 지난해 11월 착공한 센터는 약 6개월 만에 준비를 마쳤다. SK테크노파크 6층에 위치한 센터는 전용면적이 약 2,644㎡(800평)에 달하며 핵심제조소와 시험소, 보관소로 구성돼 있다.

강스템바이오텍 강경선 이사회 의장은 "기존 GMP 시설은 5,000~6,000 바이알을 생산 가능한 규모로 주로 임상에 쓰이는 시료를 생산했다"며 "이번에 구축한 센터는 줄기세포 치료제의 생산시설 규모로는 세계 최대 규모라고 볼 수 있다"고 강조했다.

제조구역은 제대혈을 도입하는 구역으로 2차 포장실과 멸균실, 동결세포보관실이 있다. 핵심 지역인 무균제조실은 8개가 구비되어 있으며, 대량배양실이 가장 넓은 면적을 차지한다. 두 곳의 대량배양실이 있으며, 대량배양 과정을 거쳐 원료의약품이 만들어진다. 세 곳의 완제의약품실도 제조구역에 마련됐다.

강스템바이오텍 '줄기세포 GMP 센터' 내부

품질관리시험소엔 역가와 순도 등을 분석하는 중앙실험실이 있다. 여기서 주원료인 제대혈 분석도 이뤄진다. 안정성 시험을 위한 무균 환경이 갖춰져 있으며, 이곳에서 마이크플라즈마 시험, 무균시험, 외래성 바이러스 시험 등이 실시된다.

마지막으로 보관소는 원료와 완제품을 보관하는 곳으로, 2~8도 냉장보관실과 영하 80도의 냉동보관실이 있다.

센터에 제대혈이 들어오면 중간엽 줄기세포를 분리해 세포배양단계를 거쳐 동결보존처리 후 동결 보관한다. 원료는 최대 2년까지 저장 가능하다. 이후 이 원료를 해동해 주사제에 충전하게 된다.

줄기세포 GMP 센터 김원균 센터장은 "무균제조실 8개소와 무균실험실 3개소가 각각 독립적으로 운영될 수 있도록 설계했으며, 주요 장비로는 무균안전작업대 23대, 배양기 54대, 액체질소탱크 6대, 멸균기 2개 등으로 이를 기반으로 연간 3만6,000 바이알 생산이 가능하다"고 설명했다.

각 실이 독립적으로 운영되기 때문에 한 구역에서 예기치 못한 사고가 발생하더라도 라인이 분리돼 있어 다른 곳에 영향을 주지 않는다.

센터에서 세포를 조작하는 핵심 구역은 청정도 그레이드 A 수준을, 주변실은 그레이드 B 수준을 갖췄다. 청정도 및 보안을 유지하기 위해 GMP교육을 받지 않은 자는 센터 출입이 금지돼 있으며, 특히 핵심 구역은 그 중에서도 특정 수준 이상의 교육된 사람들만 출입할 수 있다.

센터는 한국 GMP 뿐만 아니라 글로벌 진출을 위한 cGMP 인증을 받는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 시설 및 기자재에 대한 자체 밸리데이션을 진행 중이다. 국내 GMP 인증은 내년 1분기 예정된 퓨어스템AD 허가 신청과 함께 진행될 예정이다.

강스템바이오텍은 생산시설 구축이 주는 의미가 남다르다고 강조했다. 살아있는 생명체로 치료제를 만드는 세포치료제의 경우 품질관리가 매우 중요한데, 위탁생산으로는 원하는 수준의 관리를 일정하게 유지하기 어렵기 때문이다.

강스템바이오텍 이태화 대표(좌)와 안병우 전략기획본부장(우)

강스템바이오텍 안병우 전략기획본본부장 "바이오 의약품에서 품질관리는 회사의 사활이 걸린 문제"라며 "자기 생산시설을 지니고 제조공정을 지속적으로 컨트롤을 할 수 있다는 것은 CMO에 맡기는 것과 근본적으로 다르다는 점에서 큰 의미를 지닌다"고 설명했다.

강스템바이오텍의 줄기세포 GMP 센터는 밸리데이션 작업을 거쳐 내년 인증을 거친후 2020년 말 퓨어스템AD 허가에 맞춰 본격적인 생산을 시작할 계획이다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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