무릎 골관절염 치료제 인보사케이(이하 인보사) 2액 세포 성분이 달라진 것과 관련해 코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공문을 접수했다고 3일 공시했다.

앞서 인보사 미국 3상 임상시험을 진행하던 코오롱티슈진은 2액 세포 성분이 임상 허가 시 제출한 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)인 것을 확인하고 FDA에 해당 내용을 통지한 바 있다.

공시에 따르면, FDA는 향후 임상재개 승인까지 3상을 중지(Hold)하며, 중지 해제를 위해 소명해야 할 자료를 제출할 것을 요구했다.

FDA는 임상 재개를 위해선 ▲임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성분석 ▲구성 성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등을 포함하는 보고서를 반드시 제출하라고 요구했다. 이 외에도 ▲종양원성 여부 판단에 사용한 방법론 ▲종양관련 임상데이터 ▲임상참여 환자들에 대한 투여정보 ▲장기추적 계획 ▲미국 임상기관 및 환자 통지문을 제출할 것을 추가로 권고했다.

코오롱생명과학 관계자는 "코오롱티슈진은 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 추가적으로 협의할 예정"이라고 밝혔다.

이어 구체적인 자료 제출 시기에 대해선 "아직 미정"이라고 덧붙였다.

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