유틸렉스가 최근 식품의약품안전처 수시 실태조사에서 임상중지 조치를 받은 것과 관련, 식약처가 "임상 신뢰도가 의심되는 부분이 있어 업체 소명을 요구한 상태"라고 밝혔다.

유틸렉스는 지난 19일 식약처로부터 NK/T세포림프종 치료제 '앱비앤티셀' 1/2상 임상시험을 중지하라는 통보를 받았다.

식약처가 11~12일 유틸렉스를 대상으로 실태조사를 벌인 결과, 임상시험 승인 시 제출한 문서와 실사 자료에서 혈액 공여자 이니셜 등이 서로 다르게 표기된 부분이 발견됐기 때문이다. 해당 임상에서 투약한 환자는 없는 것으로 확인됐다.

식약처는 유틸렉스가 제출한 앱비앤티셀 시제품에 쓰인 혈액 공여자 3명의 데이터 중 한 명의 이니셜이 실사 자료와 달라 미제출된 다른 공여자가 있지 않은지 의심하고 있다.

반면 유틸렉스는 지난 20일 회사 홈페이지를 통해 "로우데이터를 수기로 작성하는 과정에서 공여자 이니셜이 오기된 것"이라고 해명했다.

이에 대해 식약처는 이니셜이 다르게 표기된 것을 포함, 실험 데이터 전반에 대한 소명 자료가 필요하다는 입장이다.

식약처 관계자는 "현재 조사 중이라 구체적인 사항을 말하기 힘들다"라고 말을 아끼면서도 "이니셜을 포함해서 혈액 공여자 실험 데이터 전반에 신뢰성이 의심 가는 부분이 있어 임상중지 조치를 취한 것"이라고 설명했다.

이어 "이런 부분에 대해 업체의 소명 자료를 요구한 상태"라며 "회사의 추가 자료를 토대로 임상 진행 상황 등을 전반적으로 검토하겠다"고 말했다.

유틸렉스는 식약처의 제기한 문제에 대해 충분히 소명할 수 있다는 입장이다.

유틸렉스 측은 "실제 공여자는 임상 신청 시 제출한 3명이 맞으며, 공여자가 더 있는데 데이터를 누락한 것이 아니라는 점을 추가 자료를 제출해 소명할 수 있다"고 강조했다. 또한 "해당 건에 대해 소명 및 보완 자료를 준비하고 있으며, 조속히 임상이 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

유틸렉스는 공여자 신뢰를 확보하기 위해 임상 시료를 다시 만드는 방안도 검토하고 있다. 이 경우 보수적으로 판단해 임상 재개까지 약 3개월 정도가 걸릴 것으로 회사는 전망했다.

한편, 인보사 사태에 이어 유틸렉스 임상중단 사태를 두고 업계에서는 식약처의 수시 실태조사가 업계 전반으로 확대되는 것 아니냐는 불안감이 감돌았다.

하지만 식약처는 "당장 또 다른 실태조사를 계획하고 있지 않다"며 이같은 불안을 잠재웠다. 또한 최근 이뤄진 실태조사에서 유틸렉스 외에 문제가 된 다른 업체는 없었다고 식약처는 전했다.

더불어 식약처는 이번 수시 실태조사가 인보사 사태와는 무관하다고 선을 그었다.

식약처 관계자는 "수시 실태조사라는 것은 말 그대로 무작위로 감사를 진행하는 것"이라며 "인보사 사태로 세포 치료제 업체 전반을 감사한다는 소문은 사실이 아니며, 실제로 모든 업체를 조사할 수도 없다"고 말했다.