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인보사 허가 자료 조작 가능성 제기…식약처 "입증 자료 필요"식약처 "인보사, 허가 당시에도 293세포였다면 이해 안 가는 자료…조작 가능성 염두"
  • 정새임 기자
  • 승인 2019.04.15 18:06
  • 최종 수정 2019.04.15 18:07
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코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 '인보사' 자료에 대해 '조작' 가능성이 제기되고 있다.

식품의약품안전처는 코오롱생명과학 측에 회사 주장을 입증할 추가 자료를 요구한 상태다.

식약처가 15일 발표한 인보사 관련 중간조사 결과, 국내 판매된 제품 제조용 세포주(WCB) 중 2액(형질전환세포, TC)은 신장유래세포 GP2-293(이하 293세포)임이 확인됐다.

현재 식약처는 WCB 조상 격인 마스터세포주(MCB)에 대한 조사를 진행하고 있다.

문제는 코오롱생명과학이 인보사 허가 당시 제출한 자료가 현 주장과 맞지 않는다는 점이다.

식약처는 당시 자료를 기반으로 2액 주성분이 연골세포임을 보여주고 있으며, 신장세포로 판단할 수 있는 근거가 없다고 밝혔다.

그 판단 근거로 ▲2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사한 점 ▲2액 세포의 DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사한 점 ▲2액에 연골세포의 표면단백질이 포함된 것으로 확인된 점 ▲2액을 투여한 동물에게서 연골이 재생된 것을 확인한 점 ▲2액에서 293세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol)가 검출되지 않았던 점을 들었다.

코오롱 주장처럼 개발 초기부터 293세포였다면, 단백질 및 유전자 발현 양상이나 DNA 등이 연골세포와 유사하게 나타날 수가 없다는 지적이다.

식약처 관계자는 "식약처 내에서도 293세포가 이렇게 각종 검사에서 연골세포 특성으로 나왔다는 점이 매우 이해되지 않는다는 분위기"라며 "과학적 상식으로는 이해하기 힘들다. 코오롱이 말을 바꾼 것 같다"고 말했다.

세포치료제 업계 관계자도 "코오롱이 제출한 자료들은 2액 세포가 연골세포라는 점을 입증하는 검사들인데, 만약 정말 293세포였다면 저런 결과가 나왔다는 것이 납득 안 간다"고 지적했다.

식약처와 업계의 의혹대로라면 두 가지 가능성이 제기된다.

하나는 허가 당시에는 연골세포였지만, 이후에 293세포로 바뀌었을 가능성, 나머지 하나는 허가 전부터 293세포였는데 허가 단계에서 연골세포처럼 보이도록 검사 자료를 조작했을 가능성이다.

전자는 MCB 성분 분석으로 가늠할 수 있다. 코오롱생명과학의 15일 발표에 따르면, MCB 역시 293세포로 분석됐다. 이는 인보사 개발 초기 단계부터 293세포였다는 것을 뜻한다.

코오롱생명과학은 "MCB도 293세포로 확인됐으며, 처음 개발 단계부터 293세포가 잘못 혼입된 것"이라고 주장해왔다.

만약 허가 이후 단계에서 293세포로 바뀐 것이라면, 지금까지의 코오롱 측 주장은 실제와 달랐던 셈이며, 중간에 세포가 변경됐다는 점에서 그간의 임상 데이터에 대한 신뢰도를 잃게 된다.

다른 한 가지는 허가 단계에서 293세포를 연골세포처럼 보이도록 자료를 인위적으로 수정했을 가능성이다. 293세포에 대해 허가 당시 제출한 것과 같은 검사를 실시해 결과가 똑같이 나오지 않는다면, 코오롱은 자료 조작 의혹을 피하기 어려워 보인다.

식약처는 중간에 세포가 변경됐을 가능성은 희박하다고 판단, 후자에 무게를 두고 있다.

식약처 관계자는 "(실수로 혼입됐으며 그동안 몰랐다는) 코오롱의 주장이 사실이라면 당시 검사와 같은 자료를 제출해 입증하라고 요구한 상태"라며 "만약 당시 검사 결과와 다르게 나온다면 자료 조작으로 볼 수 있다"고 말했다.

코오롱생명과학은 자료 조작 의혹을 정면 반박했다.

코오롱생명과학 관계자는 "당시 식약처에 제출한 자료는 미국 식품의약국(FDA) 임상 신청에서도 제출한 것이며, FDA도 이 자료를 검증한 후 임상 허가를 냈다"면서 "자료 조작이라는 건 말도 안 되는 의혹이며 지금도 같은 검사를 한다면 똑같이 나타날 것"이라고 답했다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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