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英 브랙시트 때문에 속끓는 국내 의료기기 제조업체들의료기기조합 이재화 이사장, “영국 소재 인증기관 문제로 150개 업체 유럽 수출 막힐 수도”
  • 박기택 기자
  • 승인 2019.04.16 06:00
  • 최종 수정 2019.04.16 06:00
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“브렉시트 노딜에 대한 우려가 깊다. 최악의 경우 150여개 기업의 유럽 수출길이 막힐 수 있고, 이로 인해 2,500억원의 손실이 예상된다.”

한국의료기기협동조합 이재화 이사장은 최근 기자와 만난 자리에서 국내 의료기기 제조업체들이 브렉시트(영국의 유럽연합(EU) 탈퇴) 문제로 인해 골머리를 앓고 있다고 토로했다.

현재 유럽연합에 의료기기를 수출하기 위해선 안전, 건강, 환경 및 소비자보호 등을 충족한다는 통합규격인증마크인 CE인증을 받아야 한다.

EU의 허가를 받은 인증기관을 통해 CE 인증을 획득하는데, 일부 인증기관은 본사가 영국에 소재한다. 하지만 브렉시트가 현실화되면 영국 소재 인증기관에서 발급받은 인증서가 무용지물이 된다.

이재화 이사장은 “영국이 브렉시트를 시행할 경우 영국 소재 인증기관에서 발급받은 인증서는 유럽에서 사용될 수 없고 이로 인해 국내 (대 유럽) 수출이 급감할 위험이 있다”고 말했다.

영국의 브렉시트 시행 시기가 오는 10월말까지 6개월 추가 연장되기는 했지만 이재화 이자상은 문제가 완전 해결된 건 아니기 때문에 국내 의료기기업체들의 고심은 계속되고 있다고 전했다.

이재화 이사장은 “국내 의료기기 기업들이 인증서를 받은 영국 소재 인증기관은 2개 기관이며 A기관은 브렉시트를 대비해 네덜란드로 인증기관을 추가 운영 중이나, B기관은 이에 대한 명확한 해결방안이 없는 상황이다. B기관의 인증서를 보유한 국내기업은 약 150개사로 수출 추정금액이 2017년 기준 약 2,500억원으로 조사됐다”고 말했다.

문제 해결을 위해선 해당 인증기관이 본사 소재지를 다른 유럽연합 국가로 바꾸거나, 브렉시트가 시행돼도 유럽연합이 영국 소재 인증기관의 인증을 인정하면 되는 등의 방법이 있다.

그러나 이는 유럽연합 내의 문제이기 때문에 국내 의료기기업체들로선 상황을 지켜만봐야 하는 입장이다. 또 인증기관을 바꾸는 방법도 있지만, 이 역시 시간이 오래 걸리고, 적잖은 비용이 추가 소요되기 때문에 부담이 크다.

이재화 이사장은 “유럽은 진입장벽이 높다. 또 오랜시간 준비해 인증을 받더라도 이게 끝이 아니다. 수시로 현지실사, 사후관리를 받아야 한다. 이를 준비하기 위한 적잖은 인력과 비용이 소요된다”고 말했다.

조합 차원에서도 문제 해결을 위해 고심하고 있다.

이재화 이사장은 “이달 초 열린 산업통상자원부 수출동향점검회의에 참석해 브렉시트가 시행되더라도 인증서에 대해서는 인정을 해주거나 기업들이 다른 인증기관으로 전환할 동안 수출이 가능하도록 유예기간을 건의했다”며 “산업부를 통해 유럽위원회(EUROPEAN COMMISSION)에 건의를 추진하고, 브렉시트에 관한 정보를 지속해서 모니터링하여 회원사에 전달할 계획”이라고 말했다.

이어 “영국 소재 인증기관인 B기관이 대응을 제대로 하지 못하면 다른 인증기관으로 전환 권장하는 방안도 고려하고 있다”고 덧붙였다.

박기택 기자  pkt77@docdocdoc.co.kr

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