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식약처, "국내 판매 인보사, 293세포 사용 확인"투여 환자 장기 추적 조사 계획과 티슈진 현지실사 등 추가 조사 뜻도 밝혀
  • 정새임 기자
  • 승인 2019.04.15 12:19
  • 최종 수정 2019.04.15 12:19
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식품의약품안전처가 국내 판매된 '인보사' 2액(TC) 제품 및 그 원료(제조용세포주, WCB)를 분석한 결과, 코오롱생명과학의 자체 검사 결과와 동일하게 신장유래세포(GP2-293, 이하 293세포)임을 확인했다고 15일 밝혔다.

즉, 국내 임상부터 판매까지 사용된 인보사가 모두 일관되게 293세포가 사용됐음을 확인한 것이다.

식약처는 "국내 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통(STR) 검사를 실시한 결과, 2액 세포는 293세포임을 확인했으며, 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일하다"고 밝혔다.

또한 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액 주성분임이 연골세포임을 보여주고 있으며, 293세포로 판단할 근거가 없었다고 밝혔다. 이는 세포·유전자 치료제 분야 전문가 5명으로 구성된 전문가 위원회를 통해서도 확인됐다고 식약처는 전했다.

식약처는 코오롱이 제출한 자료에서 ▲2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사한 점 ▲2액 세포의 DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사한 점 ▲2액에 연골세포의 표면단백질이 포함된 것으로 확인된 점 ▲2액을 투여한 동물에게서 연골이 재생된 것을 확인한 점 ▲2액에서 293세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol)가 검출되지 않았던 점을 통해 293세포가 아닌 연골세포로 판단했다고 밝혔다.

향후 식약처는 국내 시판된 인보사 2액 주성분이 연골세포에서 293세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 추가로 검토할 예정이다.

이를 위해 식약처는 코오롱생명과학에 ▲2액 주성분이 293세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲ 2액 주성분이 293세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 ▲2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 ▲독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 293세포에 대한 것인지 등에 대한 자료를 제출할 것을 요구했다.

이와 함께 식약처는 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 293세포였는지 여부 등을 확인할 계획이며, 처음부터 293세포였다는 코오롱 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 PCR시험 및 방사선조사 후 세포 증식력이 제거되는지 확인하는 세포사멸시험도 수행하고 있다.

식약처는 "코오롱이 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 그리고 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다.

더불어 식약처는 이미 해당 제품을 투여받은 환자 안전을 확보하기 위해 투여한 환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시한다.

인보사를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담 소통 창구를 운영하며, 현재 일부 투여환자에 한해 실시하는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대, 15년간 주기적인 병·의원 방문 검사 등을 통해 이상반응을 체크할 계획이다.

이로써 전수조사 대상은 임상시험 대상인 145명에서 추가로 105명이 늘어난다. 허가 후 투여환자 역시 3월 30일 기준 3707명에 달한다.

정새임 기자  same@docdocdoc.co.kr

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