임상시험에서 수집된 데이터 패턴을 분석해 위해요소 수치화…잠재적 위해요소 등 조기발견 및 대응 가능

메디톡스가 최근 메디데이터의 위해성 기반 모니터링 솔루션 플랫폼 레이브 RBM(Rave RBM)’을 확대 도입했다.

‘레이브 RBM(Rave RBM)’은 메디데이터의 위해성 기반 모니터링 솔루션 플랫폼의 핵심 모듈이다. 임상시험에서 수집된 데이터의 패턴을 머신 러닝(Machine Learning) 알고리즘으로 분석하고 위해 요소(Risk)를 수치화해 보여준다.

또 사전에 정의된 위해 요소뿐 아니라 잠재적 위해 요소의 조기 발견과 대응이 가능하다.

전자데이터관리 솔루션 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’와 연동돼 모니터링 결과를 실시간으로 확인할 수도 있다.

메디톡스는 현재 주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제 및 필러 등의 임상시험을 국내 포함 중국, 대만, 미국, 러시아, 호주 등에서 진행 중이다.

글로벌 시장에서 입지 강화를 위한 해외 임상시험을 확대하고 있으며 각 국가별 규제기관의 임상 데이터 및 임상시험 운영 관리 기준을 충족하는 프로세스를 구축해왔다.

메디톡스는 2016년부터 위해성 기반 모니터링(RBM) 관리를 위한 프로세스를 구축해왔다.

이번 시스템 도입에 앞서 임상시험 위해 요소 정의 및 문서화, 정의된 위해 요소의 계량화를 기반으로 한 중앙 모니터링을 임상시험에 적용했다.

메디톡스 이주환 임상개발팀 부장은 “메디데이터의 위해성 기반 모니터링 솔루션을 활용해 기존에는 수기로 운영하던 모니터링 업무를 자동화했고, 그 결과 약 30% 정도의 시간과 비용, 모니터링 리소스의 절감 효과를 얻을 수 있었다”며 “위해성 기반 모니터링 시스템을 글로벌 최고 수준의 임상연구 프로세스를 수립하기 위해 적극 활용할 계획”이라고 밝혔다.

메디데이터 코리아 임우성 대표는 “연구개발 중심 기업인 메디톡스가 메디데이터의 위해성 기반 모니터링 솔루션을 확대 도입한 아시아 최초 기업이라는 데 큰 의의가 있다고 생각한다”며 “메디톡스가 강화된 규제기관 가이드라인을 만족시키고, 글로벌 최고 수준의 임상개발을 진행하는 데 메디데이터가 지속적으로 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.

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