한국바이오의약품협회가 첨단바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률) 국회 법안심사소위원회 통과에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.

26일 협회는 "첨단바이오법은 바이오 의약품 시장 진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제 완화 조치임과 동시에 기존의 화학 합성 의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오 의약품의 특수성을 안전관리 체계에 반영하기 위한 든든한 울타리"라며 "미래먹거리 바이오의약산업 주역들과 식품의약품안전처 등 산업을 육성·지원하기 위한 정부 기관 모두 국회의 결정을 환영한다"고 밝혔다.

이어 "협회는 첨단 바이오법의 시초가 된 연구를 주관했던 2016년부터 지금까지 제도 확립을 위해 노력해왔다"며 "속히 첨단바이오법이 제정돼 기업들이 혁신 바이오 기술에 유연하게 대처할 수 있는 토양에서 성장할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

앞서 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 25일 밤 첨단바이오법을 심의 후 수정 의결했다.

국회 첫 관문을 통과한 첨단바이오법의 주요 골자는 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부 허가 등이다.

다만, 시민단체의 안전성 우려에 따라 원안에서 일부 내용이 수정됐다. 특히 조건부 허가 범위가 원안보다 축소됐다.

일상기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병과 만성·재발성 질병이 제외되고 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 ▲희귀질환 ▲감염병만 조건부 허가 대상이 된다.

국회 법안소위를 통과한 법안은 상임위 전체회의와 법제사법위원회 심사를 거친 후에야 본회의에 상정될 수 있다.

협회는 "첨단바이오법의 법안소위 통과를 길었던 대장정의 한 방점이자 새로운 시작으로 보고 앞으로도 산업계의 활성화를 위해 더욱 더 전폭적으로 지원하겠다"고 말했다.