4월 4일부터 미소프로스톨 성분 제제 사용상 주의사항에 태아 기형위험 증가에 대한 주의가 추가된다.

식품의약품안전처는 지난 19일 미소프로스톨 성분 16품목의 사용상 주의사항을 변경할 예정이라고 사전예고했다.

유럽 의약품청(EMA)에 따르면, 임신 첫 삼분기에 미소프로스톨 성분 제제에 노출되는 경우, 기형 위험이 약 3배 증가한다.

특히 이 약에 태아가 노출되면 뫼비우스 증후군, 양막띠 증후군 및 중앙신경계 이상 등 문제가 발생할 가능성이 있다.

뫼비우스 증후군은 사지 결손 유무와 관계없이 선천성 안면 마비로 인한 표정감소, 빨기, 연하 및 눈의 움직임에 어려움을 겪는 질환이다.

양막띠 증후군은 사지기형, 절단, 특히 만곡족, 지부족증, 손결여증, 구개열 등이 나타나며 약에 노출돼 중앙신경계에 문제가 생기면 무뇌증, 뇌수종, 소뇌저형성, 신경관 결함과 같은 대뇌 및 두개골 이상이 발생할 수 있다.

식약처는 지난 2월 해당 안전성정보를 검토하고 국내 허가된 16품목의 사용상 주의사항에 해당 내용을 추가키로 하고 관련 단체 등으로부터 의견을 수렴한 바 있다.