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포시가, 심부전 환자 대상 운동능력 평가 임상식약처, 지난 12일 두 건의 임상시험 승인
  • 이혜선 기자
  • 승인 2019.03.16 06:00
  • 최종 수정 2019.03.16 06:00
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제 2형당뇨병 치료제인 포시가(성분명 다파글리플로진)가 심부전환자의 운동능력에도 영향을 미치는지 확인하는 임상시험이 시행된다.

포시가(사진제공=한국아스트라제네카)

식품의약품안전처는 지난 12일 한국아스트라제네카가 신청한 다파글리플로진 3상 임상시험계획 두 건을 승인했다.

이번 임상시험은 박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자와 박출률이 감소한 심부전 환자 각각을 대상으로 6분 보행검사에 근거한 다파글리플로진의 운동능력에 대한 영향을 평가하는 3상 임상시험이다.

박출률이 감소된 환자를 대상으로 한 임상시험은 분당서울대병원, 서울대병원, 연세대 원주세브란스기독병원, 세브란스병원에서 진행되며, 박출률이 보존된 환자를 대상으로 한 임상시험은 임상 실시기관에 전남대병원이 추가됐다.

이번 임상시험은 포시가의 심부전 및 심혈관계 안전성을 확인하는 별도 소규모 연구다.

다국가 임상시험이긴 하지만 전 세계에서 300~400명 환자가 참여하며 한국에서는 박출률 보존 환자 400명 중 25명이, 박출률 감소 환자는 300명 중 15명만 참여하는 규모가 작은 임상시험이다.

규모가 작기 때문에 적응증을 추가하기 위한 임상시험이라기보다 포시가 복용 시 운동능력에도 영향을 미치는지 확인하기 위한 것이다.


이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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