의료기기 인허가 컨설팅 및 시험평가 분야 협력키로

(사진제공: 분당서울대병원)

분당서울대병원이 한국기계전기전자시험연구원(KTC)와 의료기기 산업 발전을 위해 협력키로 했다.

분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 지난 6일 헬스케어혁신파크에서 한국기계전기전자시험연구원와 ‘의료기기 인허가 컨설팅 및 시험평가’를 위한 업무협약을 체결했다.

한국기계전기전자시험연구원은 기업이나 제품에 대한 시험·인증, 국민안전, 기업지원, 해외인증, 연구개발, 지역특화 등 관계된 산업영역에서 글로벌 시험인증을 수행하는 기관이다.

양 기관은 이번 협약을 통해 의료기기를 연구·개발하는 기업 및 창업자를 위한 인허가 관련 자문, 사용적합성 시험 및 시설과 인력 지원 등에 대해 협력할 계획이다.

구체적으로 ▲국내외 인증 및 심사의 최신 동향 정보교류 ▲의료기기 시험검사, 사용적합성 평가와 이를 활용한 기술자문 서비스 ▲임상 및 비임상 시험 협조 ▲시설, 장비 및 인력의 공동 활용 등 인허가에 있어 필요한 협력을 포괄적으로 교류하기로 했다.

분당서울대병원 이학종 의료기기연구개발센터장은 “분당서울대병원은 의료기기 사용적합성 시험 및 임상·비임상 시험에 대한 다양한 수행 경험과 상당한 노하우를 보유하고 있다”며, “한국기계전기전자시험연구원이 국내의료기기 인허가를 위한 시험의 대부분 항목을 소화할 수 있는 만큼, 앞으로 양 기관의 협력을 통해 의료기기 산업발전에 크게 기여하고자 한다”고 말했다.

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