분자진단 전문기업 씨젠(대표 천종윤)이 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 의료기기 단일 심사 프로그램(The Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

MDSAP는 의료기기의 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.

인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히, 캐나다에선 올해부터 MDSAP 인증서가 있는 의료기기만 판매가 가능하다.

씨젠은 미국, 캐나다, 호주, 브라질의 의료기기 안전과 품질관리 기준으로 심사를 받아 국내 분자진단 업계에서는 최초로 인증을 획득했다.

씨젠 측은 “미국, 캐나다, 호주, 브라질의 의료기기 시장 규모가 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어, 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다”며, “제품의 개발 프로세스부터 생산과 판매 후 관리까지 의료기기 라이프 사이클 전 단계에 대한 관리시스템의 높은 우수성을 국제적으로 다시 한번 인정받은 만큼, 해외 시장 확대에도 박차를 가할 것으로 기대한다”고 말했다.

현재 씨젠은 품질인증과 제품인증을 획득해 캐나다에 10개 제품, 호주에 31개 제품, 브라질에 19개 제품을 판매하고 있다.