결핵 예방 BCG백신 전량 수입…국산화로 공급 안정화 등 기대

GC녹십자가 개발 중인 BCG(결핵예방)백신이 3상 임상시험을 승인받으며 BCG백신 자급화에 한 발 다가서게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 20일 GC녹십자의 ‘GC3107(비씨지백신)’ 3상 임상시험을 승인했다.

GC녹십자

이번 임상시험은 건강한 영아 10명을 대상으로 ‘GC3107(비씨지백신)’을 피내주사해 유효성 및 안전성을 평가한다. 임상시험 실시기관은 가톨릭대학교 성빈센트병원이다.

BCG백신은 국가적으로 필요한 백신으로 백신자급화 대상품목이기도 하다. BCG백신은 전량 수입해왔으며 지난해에는 비소검출 사건으로 안전성에 대한 우려가 제기되기도 했다.

GC녹십자는 정부 지원을 받아 지난 2009년부터 BCG(결핵예방) 백신 국산화 사업을 진행 중이다.

지난 2011년 4월 전남 화순공장에 BCG백신 전용 생산 시설을 완비한 상태로 임상시험 및 품목허가 일정에 따라 국산화 시점이 결정될 것으로 보인다.

정부는 백신 총 28종 자급화를 목표로 백신개발을 지원하고 있다. 지난 2017년 생산가능 백신 총 14개를 확보(자급률 50%)하며 5부 능선을 넘었다. 정부의 백신자급률 목표는 2020년 57%(16종), 2023년 75%(21종) 달성이다.

식약처는 백신 자급화율을 높이기 위해 올해 전남 화순에 ‘국가 백신 제품화 기술지원센터’를 구축하고 ▲백신 임상평가 시험실(Central Lab) ▲위탁시험검사실 등을 마련할 계획이다.

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