식약처, '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 입법예고

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차 등을 신설한 약사법 시행령 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 22일 입법예고했다.

이번 개정은 2019년 1월 15일자 약사법 개정에 따른 후속조치다.

식품의약품안전처

‘약사법 시행령’개정안의 주요내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 ▲위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련 ▲의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이다.

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’개정안의 주요내용은 ▲의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 ▲의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 ▲임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 ▲의약품 시판 후 안전관리 규정 정비 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.

우선 임상시험 교육실시기관은 기관 소재지와 교육과정 변경만 변경지정 대상이 되며, 나머지 변경사항은 변경보고로 대체하도록 했다. 이를 통해 교육실시기관의 신속한 업무수행 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

의약품 시판 후 안전관리 규정도 손질했다. 신속 보고해야 하는 안전성정보를 확대해 예견되지 않은 사망사례 등에 신속하게 대응할 수 있는 체계를 마련했다.

또한 임상시험의뢰자의 보험가입 여부를 임상시험심사위원회(IRB)에서 확인하도록 하고, 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 4회에서 2회로 제한했다.

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