한국아스텔라스제약 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)'가 지난 7일 식품의약품안전처로부터 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(M0CRPC)에 대한 적응증을 추가로 승인 받으며, 전이 여부와 관계없이 거세저항성 전립선암에 사용 가능한 최초의 표적치료제가 됐다.

기존 엑스탄디는 이전에 도세탁셀로 치료받은 경험이 있거나, 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에 사용돼 왔다. 엑스탄디는 이번 적응증 추가 승인으로 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

이번 승인은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 1,401명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 3상 임상인 PROSPER 연구결과에 기반하고 있다.

임상 결과, 무전이 생존기간 중간값(median Metastatic Free Survival)이 엑스탄디와 안드로겐 박탈요법(androgen deprivation therapy, 이하 ADT)의 병용투여군은 36.6개월, 위약과 ADT 투여군은 14.7개월로, 엑스탄디와 ADT 병용 시 ADT 단독투여 대비 전이 위험을 71% 낮추는 것으로 나타났다.

대한비뇨기종양학회 전립선암연구회 위원장 곽철 교수는 “엑스탄디는 PROSPER 임상을 통해 비전이성 거세저항성 전립선암에서 효과와 안전성을 입증한 약물“이라며, “전이성과 비전이성 거세저항성 전립선암 모두에 적응증을 보유함에 따라, 보다 많은 환자들이 엑스탄디의 치료 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.

한편, 엑스탄디는 2013년 6월에 이전에 도세탁셀로 치료받은 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 대한 적응증으로 허가받았다. 2014년 11월 위험분담계약제 환급형을 통해 보험 급여를 받았으며, 지난 2월 재계약 체결을 통해 2023년 1월까지 연장된 바 있다.

2015년 5월에는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 있어 치료 적응증을 허가 받은 바 있다.