식품의약품안전처가 지난 2015년 도입된 우선판매품목허가제도 개선을 추진하고 있다.

제약업계를 대상으로 의견수렴에 나선 데 이어 해마다 실시한 ‘의약품 허가특허연계제도 영향평가’ 보고서를 참조, 제도개선 사안을 검토 중이다. 이르면 4월 개선안을 마련해 추진할 예정이다.

제도개선 방향은 우선판매품목허가제도 실효성 강화다.

특허공략을 통한 글로벌경쟁력 강화를 도모하겠다는 원래 취지를 강화할 방침이다.

우선판매품목허가제도는 한미FTA 체결에 따른 허가특허연계제도 일환으로 도입됐다.

후발의약품을 제조생산하려는 제약사가 오리지널특허권자를 대상으로 제기한 특허심판 등에서 승소하면 해당 제네릭 의약품을 9개월간 우선 판매할 수 있도록 하는 제도다. 이 기간 동안 다른 제네릭 의약품은 시장에 진입할 수 없다.

2015년 3월 15일부터 2019년 2월 15일까지 우선판매품목허가를 받은 제품은 73개사 263품목(총 33개 성분)이며 아직 우선판매 기한이 남아있는 것은 44개사 130품목(13개 성분)이다.

당초 국내 제약사들의 적극적인 특허공략을 통해 연구개발 및 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 목적으로 도입됐는데, 제도가 시행되면서 실효성이 떨어진다는 지적이 나왔다.

우선 공동생동 및 위탁생산을 통해 우선판매품목허가권을 받는 제약사들도 늘어났다.

실제로 암로디핀 성분 제네릭의 경우 무려 45품목이 우선판매품목허가를 받으며 문제로 지적되기도 했다. 이같은 문제점을 인지한 제약업계에서도 제도개선 필요성을 제기해왔다.

또한 우선판매품목허가를 획득하기 위한 요건 중 하나인 최초 심판청구(최초 특허심판청구 또는 최초 특허심판청구 후 14일 이내에 청구하는 자)요건이 오히려 특허소송을 부추긴다는 지적도 나왔다.

식약처가 수렴한 의견 중에는 기간 제한으로 인해 우선판매품목허가를 받기 위해서 일단 특허소송을 진행해야 하기 때문에 연구개발에 매진하지 못했다는 불만이 많았다.

식약처는 이같은 의견을 제도 개선안에 반영할 방침이다. 다만 특허권자와 제네릭 개발사, 같은 제네릭 업체 간에도 의견이 첨예하게 다르기 때문에 균형잡힌 제도를 만들기 위해 고민 중이다.