보툴리눔 균주의 실제 동정성 및 근원은 ‘영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보’ 해당

대웅제약(대표 전승호)은 미국 FDA가 메디톡스가 접수한 시민청원서(citizen petition)를 최종 거부했다고 20일 밝혔다.

보툴리눔 톡신 '나보타'(사진제공=대웅제약)

대웅제약에 따르면, 메디톡스는 나보타 미국 판매허가승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 FDA에 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 말 것을 요구했다.

또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다.

FDA는 지난 1일 메디톡스의 청원을 거부했다고 공지하며 나보타 판매허가를 승인했다.

FDA는 답변서를 통해 “메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다”고 했다.

또한 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 ‘영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보’에 해당되므로 공개할 수 없다고 밝혔다.

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