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규제샌드박스 열렸다…의료기관 내 ‘손목시계’형 심전도 사용 허가정부, 관련 규제개선 결정…고대안암병원에서 ‘환자 내원 안내’ 등에 활용
  • 곽성순 기자
  • 승인 2019.02.14 12:43
  • 최종 수정 2019.02.14 12:48
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의료법 위반 등의 이유로 의료기관에서 사용할 수 없었던 손목시계형 심전도장치를 의료기관에서 환자진료에 사용할 수 있는 길이 열렸다.

과학기술정보통신부는 2019년도 첫 ICT 규제샌드박스 사업 지정을 위해 14일 제1차 신기술․서비스 심의위원회를 개최해 이같이 결정했다.

이날 심의위원회는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정‧공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 임시허가를 부여하기로 했다.

손목시계형 심전도 장치는 휴이노와 고대안암병원이 심장 질환자를 지속적으로 관리하기 위한 서비스로 실증특례를 신청한 것으로, 지금까지 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법 상 근거가 불분명하다는 문제점이 있었다.

이로 인해 의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용해 환자 관리의 효율성을 높이고자 해도 의료법적 근거가 불명확해 실증이나 서비스 제공을 추진하기 어려웠다.

특히 휴이노는 애플의 애플워치4보다 먼저 2015년 관련 기술을 개발했으나 법규의 불명확성으로 그동안 관련 기기의 시장 출시가 지연된 바 있다.

이에 심의위원회는 의료법 상 근거 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다.

실증특례 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원 안내를 하는 것까지다.

다만 국민의 안전·건강을 고려해 오는 3월로 예정된 식품의약품안전처 의료기기 인증 후 사업을 개시하도록 했다.

또한 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려해 의원급 의료기관도 안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여하도록 하고 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함하도록 했다.

한편 심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라면서 국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2,000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다.

곽성순 기자  kss@docdocdoc.co.kr

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