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파킨슨병·폐암 등 13개 항목 DTC 유전자 검사 길 열려규제샌드박스 1호에 포함…송도 거주 2천명 대상 2년간 실증사업 실시
  • 박기택 기자
  • 승인 2019.02.12 06:00
  • 최종 수정 2019.02.12 06:00
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소비자직접의뢰(Direct to Consumer, DTC) 유전자 검사 항목 확대가 ‘규제 샌드박스’ 대상으로 선정됐다.

이에 따라 현재 체질량지수, 탈모 등 12개 DTC 유전자 검사 허용 항목에 관상동맥질환, 전립선암, 파킨슨병 등 13개가 추가될 가능성이 높아졌다.

산업통상자원부는 11일 ‘제1차 산업 융합 규제특례심의회’ 개최 결과, 도심 수소충전소 설치, 유전체 분석 건강증진 서비스 등 4개 안건을 규제 샌드박스 대상으로 선정했다고 밝혔다.

규제 샌드박스란 새로운 제품‧서비스에 대해 ‘실증 특례’ 및 ‘임시허가’를 통해 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 제도다.

실증특례는 새로운 제품‧서비스를 사업화하기에 앞서 안전성 등에 대한 시험‧검증이 필요한 경우, 기존 규제에도 불구하고 제한된 구역‧기간‧규모 안에서 테스트를 할 수 있도록 해주는 우선 시험‧검증 제도다.

임시허가는 안전성 측면에서 검증된 신제품‧서비스의 시장 출시를 위해 일정한 기간 동안 임시로 허가를 부여하는 ‘선 출시허용, 후 정식허가’ 제도다.

DTC 유전자 항목 확대는 마크로젠의 신청으로 이뤄졌다.

마크로젠은 개인 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지하고 예방할 수 있는 서비스에 대해 실증특례를 신청했다.

현재 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC 유전자검사 항목은 12개(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사)로 제한돼 있다.

마크로젠은 12개 항목에 더해 ▲만성질환 6개(관상동맥질환, 심방세동, 고혈압, 2형당뇨병, 뇌졸중, 골관절염 ▲호발암 6개(전립선암, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 유방암) ▲노인성질환 3개(황반변성, 파킨슨병, 치매) 등 15개 질환에 대한 실증을 신청했다.

하지만 이 중 유방암은 유전인자에 대한 추가연구가 필요하다고 판단되고, 치매는 현재까지 치료약이 개발되지 않아 서비스 항목에서 제외돼 총 13개 항목이 실증대상으로 선정됐다.

다만, 후발성 알츠하이머 치매에 대한 실증특례 부여는 전문위를 거쳐 허용 여부를 재검토하기로 했다.

실증은 인천경제자유구역 거주 성인 2,000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구목적 사업으로 시행된다. 이 실증 사업은 공용기관 생명윤리위원회(IRB)의 검토 후 진행된다.

해당 결과는 검사를 의뢰한 개인들에게만 제공된다.

정부는 “이번 실증으로 미국, 중국, 일본, 영국 등 해외에서 제공하고 있는 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮춰, 바이오 신시장 확대 뿐만 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것”이라고 전했다.

한편, 미국은 파킨슨병, 알츠하이머, 대장암 등 12개 질환에 대해 DTC 유전자 검사를 허용하고 있으며, 별도 규제가 없는 일본과 중국은 각각 약 360개, 약 300개 항목에 대한 서비스를 진행 중이다.

박기택 기자  pkt77@docdocdoc.co.kr

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