SK바이오팜(대표 조정우)이 개발한 뇌전증 신약 후보물질인 세노바메이트가 미국 FDA 신약 허가 승인 초읽기에 들어갔다.

국내 제약사가 후보물질 발굴부터 임상시험까지 독자적으로 개발하고 있는 신약이 미국 FDA 허가관문을 통과할지 주목된다.

SK바이오팜에 따르면, 최근 FDA는 세노바메이트 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application) 심사를 시작했다.

이는 SK바이오팜이 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가한 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 2018년 11월에 신청서를 제출한 지 두 달여만이다.

SK바이오팜 측은 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월 21일 경에 최종 허가 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다.

SK바이오팜 조정우 대표는 “지난 10여년 간 미국 내에서 임상에 참여한 전문의들과 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류해왔다. 이러한 경험을 바탕으로 이미 미국 내 판매를 위한 준비를 적극적으로 해왔다”며 “세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표”라고 밝혔다.

이번 허가신청은 국내 제약산업에서도 의미가 있다. 국내 기업이 기술 수출 없이 후보물질 발굴부처 임상시험, FDA 허가신청까지 독자적으로 진행한 사례이기 때문이다.

그동안 한미약품, 셀트리온 등 해외 진출한 제약사들은 기술수출 및 현지 파트너 기업을 통해 허가, 상업화 과정을 진행해왔다.

SK바이오팜은 시판 허가를 획득한 후 , 미국 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다.

한편, 전세계적으로 뇌전증 환자의 수는 약 6,500만명에 달하고 있다. 이 가운데 최소 1/3은 현재 시판되고 있는 치료제를 통해 발작 빈도 및 정도가 감소되기는 하지만 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 조사됐다.