약사법 제38조 위반…제조 시 변경관리 규정 등 자사 기준서 지키지 않아

식품의약품안전처

동광제약 엔딕스크림(성분명 질산에코나졸, 트리암시놀론아세토니드), 트리암시놀론주사40밀리그램(성분명 트리암시놀론아세토니드)이 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
식품의약품안전처는 18일 동광제약이 해당 품목을 제조생산하면서 자사 기준서의 변경관리 규정, 주사제 선별자 평가관리 규정을 지키지 않아 오는 25일부터 2월 24일까지 1개월 간 해당 품목 제조업무정지 처분을 내렸다고 밝혔다.

약사법 제38조1항에 따르면, 의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 의약품등의 제조 및 품질관리(자가시험), 그 밖의 생산 관리 시 품질관리를 철저히 하도록 하고 있다.

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