건강보험 적용 과정에서 낮은 가격 때문에 논란이 된 대화제약의 ‘리포락셀’에 대해 건강보험심사평가원은 제약사의 주장을 최대한 반영해 가격을 평가했다는 입장을 밝혔다. 대화제약이 요구한대로 보험 약가를 책정하면 대체약제인 파클리탁셀보다 2배 이상의 비용이 필요하다고도 했다.

리포락셀은 마시는 위암치료제로, 주사제인 ‘파클리탁셀’을 경구용 제제로 개발한 건 대화제약이 세계 최초다. 대화제약은 리포락셀의 보험가로 24만원 정도를 요구했지만 심평원이 책정한 가격은 10만원대인 것으로 알려졌다.

심평원은 18일 설명자료를 통해 리포락셀이 파클리탁셀보다 임상 효과가 개선됐다는 점이 입증되지 않았고 비열등성도 인정받지 못해 투약비용비교로 의약품 가격을 평가했다고 말했다.

심평원에 따르면 대체(비교) 의약품보다 임상적 효과가 명확하게 개선된 신약은 비용-효과(효용) 분석 등을 통해 보험 약가를 책정한다. 하지만 대체의약품과 임상적 효과가 비슷한(유사 또는 비열등성을 입증한 경우) 신약은 자료제출 여부, 수준에 따라 총 소요비용을 검토하는 비용최소화 분석이나 투약비용비교를 통해 약가를 책정한다.

리포락셀은 후자에 해당하는 신약으로, 대화제약은 파클리탁셀과의 비열등성을 주장했다. 하지만 심평원 약제급여평가위원회 산하 경제성평가소위원회는 대체약제(주단위 요법)와 직접 비교한 임상시험 자료 부재 등으로 비열등성을 판단하기 어렵다고 봤다.

이에 대화제약은 주단위 요법을 반영한 투약비용비교를 요청했고 심평원은 대화제약의 주장을 최대한 반영해 보험약가를 결정했다는 입장이다.

심평원은 “제약사(대화제약)에서 제출한 자료는 경제성평가소위 논의 결과, 대체약제와의 비열등성을 인정받지 못했다”며 “투약비용비교 검토 시 제약사의 주장을 최대한 반영했다. 학회 의견과 가이드라인 등을 고려해 해외 등에서 일반적으로 사용하는 대체약제(파클리탁셀)의 사용 요법(주단위 요법)에 따른 의약품 비용도 반영했다”고 설명했다.

심평원은 “신청약품과 같이 주사제를 마시는 형태(경구제)로 변경 시 약의 흡수도, 효과발현율 등이 낮아져 1회당 복용량이 높아지거나 복용 횟수가 증가하는 점도 함께 고려했다”며 “의약품 복용 주기에 따른 전체 소요비용을 고려할 때 제약사 신청가격을 그대로 반영하면 현재 대체약제(파클리탁셀) 사용에 따른 비용보다 2배 정도 더 비싼 것으로 평가됐다”고 말했다.