신풍제약(대표 유제만)은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 허혈성뇌졸중 신약 'otaplimastat'(개발명 SP-8203)의 2b상 임상시험의 승인을 획득했다고 밝혔다.

신풍제약은 2a상에서 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 표준치료 요법과 SP-8203 병용 시 유효성을 개선할 가능성이 입증한 바 있다고 전했다.

신풍제약 관계자는 "2b상은 2a상과 마찬가지로 투약 후 환자관찰기간을 90일로 가져갈 것"이라며 "2b상은 투여군 규모를 대폭 늘려 2a상에서 입증된 SP-8203의 유효성을 통계적으로 확인하는 것이 목표"라고 설명했다.

신풍제약은 기존 임상결과의 안전성과 유의미한 유효성 등을 근거로 글로벌 제약사 및 투자사와 라이선스거래, 공동연구 및 투자에 대해 진전된 논의를 이어갈 것이라고 밝혔다.

현재 허혈성뇌졸중 치료제는 tPA(정맥투여용혈전용해제)인 베링거인겔하임의 ‘액티라제’가 유일하다.

SP-8203은 뇌혈관이 막히는 허혈성뇌졸중과 이 질환의 유일한치료제인 tPA의 부작용을 동시에 차단하는 신약이다.