아스트라제네카가 개발한 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 국내에 허가됐다.

식품의약품안전처는 지난 4일 한국아스트라제네카가 신청한 임핀지 국내 시판허가를 승인했다.

임핀지는 항 PD-L1 면역항암 주사제로 국내에서 '백금기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료'에 적응증을 받았다.

미국에서는 올해 2월 시판허가를 받았으며, 면역항암제 최초로 수술이 불가능한 환자에게 쓸 수 있다. 이번 임핀지 국내 허가로 국내에서도 수술이 불가능한 비소세포폐암 환자에게 쓸 수 있는 약이 생겼다.

임핀지 3상 연구인 PACIFIC에 따르면, 임핀지는 위약 대비 무진행생존기간 중간값을 11.2개월 개선했다. 또한 PDL-1과 상관없이 모든 환자에서 위약 대비 질환 진행 또는 사망의 상대적 위험성이 48% 감소한 것으로 나타났다.

한편, 한국아스트라제네카는 국내에서 다양한 암에 대한 임핀지의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 진행 중이다.

현재 식약처로부터 국소 진행성 비소세포폐암, 두경부암, 소세포폐암, 근침윤성 방광암 3상 임상시험 등에 대해 임상시험계획서를 승인받고 환자를 모집하고 있다.