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세계 최초 네스프 바이오시밀러 허가…종근당 내년 출시만성신부전 환자 빈혈치료 효과…약물 투여 빈도 감소로 환자 편의성 개선
  • 이혜선 기자
  • 승인 2018.12.03 06:00
  • 최종 수정 2018.12.03 06:00
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종근당(대표 김영주)이 세계 최초로 2세대 빈혈치료제 네스프(성분명 다베포에틴 알파)의 바이오시밀러를 허가받았다.

종근당

식품의약품안전처는 지난달 29일 종근당의 ‘네스벨’(CKD-11101)의 시판을 허가했다.

네스벨은 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다.

유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시될 예정이다.

종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발해 왔다.

1상 임상시험에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다.

종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품으로 의미가 크다”며 “현재 개발중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다”고 말했다.

종근당은 올해 글로벌 제약사의 일본법인에 네스벨을 수출하여 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 현재 심사 중이다.

종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득하며 글로벌 시장 진출을 준비해 왔다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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