BBT-877 1상 진입 청신호…현지 기업 셀레리온 통해 진행

브릿지바이오(대표 이정규)는 지난 16일(미국 현지 시각) 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 BBT-877의 1상 임상시험 진입을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(Investigational New Drug; IND)을 제출했다고 밝혔다.

BBT-877은 섬유증을 비롯하여 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 오토택신(Autotaxin)의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약 후보물질이다.

지난해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인했다.

1상을 위한 IND 제출 후 30일 간 FDA의 심사를 거쳐 추가자료 보완 등의 조치가 없을 경우, 곧바로 미국 현지에서 임상에 착수할 수 있다.

BBT-877의 IND 제출을 위한 자문 및 FDA와의 소통을 위한 각종 자료 개발은 미국 현지의 임상시험수탁기관(CRO)인 케이씨알엔 리서치(KCRN Research)가 수행했다.

1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행해 내년 중 완료될 것으로 예정이며, 임상을 통해 BBT-877 인체 경구 투여시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성을 관찰할 전망이다.

BBT-877 개발 책임자인 이광희 부사장은 "우수한 전임상 효력시험 결과를 토대로 빠르게 1상을 위한 임상 허가신청을 제출해 기쁘다. 30일 간의 FDA 검토기간이 지나고 약간의 준비기간을 거쳐 내년 1월 중 첫 투여를 할 수 있을 것으로 예상한다"며 "신약 개발 현황에 대한 환우 분들의 문의가 지속적으로 이어지고 있어 BBT-877 개발에 대한 사명감을 더욱 크게 느끼고 의약품 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 총력을 기울이겠다"고 전했다.

김용주 레고켐바이오 대표는 "국내 바이오벤처-개발전문회사 간 협력을 통하여 글로벌 신약개발을 한다는 새로운 사업모델이 성공적으로 진행되고 있다"며 기대감을 나타냈다.

한편, 브릿지바이오는 성균관대학교와 한국화학연구원으로부터 전세계 독점실시권을 확보한 궤양성대장염 개발후보물질인 BBT-401의 미국 1상을 마치고 올해 12월 2상에 진입할 예정이며, 유한양행과 신규 면역 항암제 후보 물질인 BBT-931을 공동 개발하고 있다.

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