식품의약품안전처가 난립하는 제네릭 의약품으로 인해 발생하는 문제를 해결하기 위해 팔을 걷어 붙였다.

현재 식품의약품안전처는 의약품 허가제도 개선안을 올해 안에 마무리하기 위해 박차를 가하고 있다.

지난 15일 만난 식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 “R&D, 수출, 유통질서 세 가지 관점에서 허가제도를 들여다보고 있다”면서“(제약업계에서도 알다시피) 공동 및 위탁생동은 당연히 손질한다. 또한 그동안 허가과정에서 면제했던 자료(의 필요성)도 모두 다시 살펴보고 있다”고 전했다.

제네릭 허가제도 개선은 지난 2016년과 2017년 두 차례 한국제약바이오협회가 공동 및 위탁생동을 규제해달라는 의견을 내면서 논의가 시작됐고, 올해 발생한 발사르탄 사태가 기폭제가 됐다.

발사르탄 사태로 제네릭 난립의 대표적 원인으로 지목된 공동 및 위탁생동은 손질이 불가피할 전망이다. 또한 제네릭 허가시 면제됐던 GMP 자료제출도 부활할 가능성이 높다.

김 과장은 “원래 허가요건이었는데 면제 혹은 생략되었던 것을 전부 다시 들여다보고 있다. 품질자료도 마찬가지로 약전을 복사한 종이 한 장으로 허가하는 게 과연 맞는지, 기준이 있다고 해도 품질자료 없이 허가를 내는 게 맞는지 등 원점에서 보고 있다”고 했다.

제네릭 의약품 수출 시 발생했던 문제들도 해결할 수 있도록 제도를 손질할 것으로 보인다.

식약처는 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 및 ICH(국제의약품규제조화위원회)에 가입하며 위상이 올라갔지만, 간소화된 국내 허가제도 때문에 오히려 수출에 발목이 잡히는 일이 발생하기도 했다.

김 과장은 “베트남 등에서도 국내 제약사에 품질점검자료를 요구하는데 간소화된 허가절차가 문제가 되기도 한다. 내수시장은 문제가 없지만 해외에서는 허가를 간소화한 자료가 받아들여지지 않는 경우가 있다. 제네릭이나 개량신약이 해외로 나가려고 할 때 국내 허가제도에 문제가 없는지도 둘러봐야한다”고 했다.

식약처가 수출관점에서도 허가제도 개선안을 고민하고 있다는 의미다.

제네릭 제도를 손보면서 자료제출의약품 제도 역시 영향을 받을 것을 보인다.

김 과장은 “제도를 설계하다보면 하나고 묶을 수 있는 게 있는지, 그런 경우 실익이 있는지를 고민하는데 (이번 허가제도 개선은)염변경 제품 등 자료제출의약품으로도 확장될 가능성이 있다”고 했다.

그는 “제네릭 자체가 나쁜 것은 아니지만 업계를 제외한 모두가 (현재 제네릭 허가제도에)문제가 있다고 지적하고 있다. 업계에서도 이미 의제가 무엇인지는 다 알고 있다. 이미 임계점이 왔다고 본다”고 했다.

이어 “식약처는 균형있는 제도를 만들기 위해 고민 중이다. 다른 나라와 제도적 환경을 맞춰줘야 제약사도 더 나은 기업이 될 수 있다”면서“기본적으로 균형잡힌 생태계를 만들어 주는 게 정부의 일이고, 이 제도에 적응하는 것은 제약사의 몫이다. 국내 기업은 그 정도 경쟁력은 다 있다. 다만 역량을 R&D, 유통질서, 수출 중 어디에 집중하느냐의 문제”라고 했다.