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토종 항생제 자보란테정, '폐렴' 적응증 추가 위한 3상 허가폐렴환자 대상 목시플록사신과 비열등성 확인 예정
  • 이혜선 기자
  • 승인 2018.11.08 06:51
  • 최종 수정 2018.11.08 06:51
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동화약품이 자체 개발한 신약 자보란테정(성분명 자보플록사신) 적응증에 폐렴을 추가하기 위해 준비 중이다.

자보란테정

식품의약품안전처는 지난 7일 동화약품이 신청한 자보란테정 3상 임상시험을 승인했다.

이번 임상시험은 PSI/PORT Class I, II, III 지역사회획득성 폐렴 환자 298명을 대상으로 목시플록사신과 자보란테정의 안전성과 유효성에 대한 비열등성을 확인한다.

지역사회획득성 폐렴이란 의료기관 또는 환경에 대한 접촉이 제한적이거나 없는 사람에서 발생하는 감염으로 병원내 감염 외의 대부분의 폐렴을 의미한다.

이미 지난 2015년 미국 FDA로부터 지역획득성폐렴환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 승인받은 바 있다.

자보란테정은 국산 신약 23호이며 국내에서 개발한 세번째 항생제다. 다제내성균 및 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 세균성급성악화 치료 적응증을 갖고 있다.

동화약품에 따르면, 자보란테정은 목시플록사신에 비해 빠른 효과와 낮은 부작용을 보이고, 약물 투여기간을 기존 5~10일에서 3~5일로 단축했다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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