식품의약품안전처(처장 류영진)가 오는 24일 오후 3시부터 한국제약바이오협회 대강당에서 ‘2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 활동 설명회’를 개최한다.

국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 1990년에 설립된 국제협의체로, 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정한다. 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가폴, 대만 등이 가입돼 있다.

이번 설명회는 올해 상반기 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 선출 등 ICH 총회 관련 주요 성과와 11월에 논의될 사항을 업계에 공유하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲ICH 총회 IPRP 회의 결과, 가이드라인 개발 현황 및 향후계획▲S11 소아용의약품개발지원을 위한 비임상안전성시험▲M9 생물약제학적분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준▲Q12 의약품전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항 등이며, 현재 ICH가 회원국의 의견을 수렴하고 있는 ‘소아용의약품 개발지원을 위한 비임상안전성시험’ 등 3종 가이드라인(안) 상세 정보를 안내할 예정이다.