한국얀센이 자가면역질환치료제 '심퍼니주'(성분명 골리무맙)의 소아적응증 획득을 위한 3상 임상시험을 승인받았다.

식품의약품안전처는 지난 16일 한국얀센이 신청한 '중등증에서 중증의 활성 궤양성 대장염이 있는 소아 참가자에서 피하 투여된 인간 항-TNFα 단클론성 항체인 골리무맙 치료의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 라벨-공개 임상시험'을 승인했다.

삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 칠곡경북대병원에서 16명의 환자를 대상으로 실시될 예정이다.

심퍼니주는 지난 2012년 국내 허가됐으며 류미티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성대장염 치료 적응증을 가진 약물이다.

자가 주사가 가능한 피하주사제와 의료기관에서 투여받는 정맥주사제 두 가지 제형이 있어 환자 필요에 따라 선택할 수 있다. 두 제형 모두 보험급여가 적용된다.