디지털로 기록되는 데이터를 근간으로 한 '디지털 의료'가 보편적 도구로 자리 잡기 위해선 업계가 효용성을 증명해야 하는 한편, 정부가 규제 체계를 고도화시켜야 한다는 주장이 나왔다.

한국바이오협회 한국바이오경제연구센터는 최근 디지털의료 보고서를 통해 "디지털 의료가 보다 광범위하게 받아들여지고 건강을 위한 일상적 도구가 되기 위해선 과제가 남아있다"며 이같이 밝혔다.

센터는 업계가 건강관리와 행동 변화를 이끌어낼 만큼의 충분한 효용을 제시해야 한다고도 했다.

센터는 "기존 웨어러블 기기 시장이 일부 소비자들의 호기심 등에 맞물려 빠르게 성장했다"면서도 "이후 침체기를 맞은 데서 교훈을 얻어야 한다"고 했다.

디지털 기술은 단순히 활동량과 심박수, 체성분 데이터를 축적하는 것을 넘어 유의미한 행동 변화를 이끌어내야 가치를 인정받을 수 있다는 것이다.

아울러 규제 체계에도 변화가 필요하다고 했다.

연구진은 "디지털 의료가 보편적 도구가 되기 위해선 규제 체계의 고도화가 함께 이뤄져야 한다"면서 "그럼에도 아직 디지털 기술이 의료 분야에서 어떻게 작용하는지, 사용자와 이해관계자들에 어떤 영향을 미치는지, 기술 신뢰도 및 안전성을 어떻게 검증할지 충분한 논의가 이뤄지고 있지 않다"고 지적했다.

이와 관련 미국 FDA(식품의약국)가 지난해 7월 발표한 디지털 헬스 혁신 실행계획(Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP)을 예로 들었다.

FDA가 혁신 실행계획을 통해 디지털 헬스케어 규제에 대한 혁신 방안을 제시했다는 것이다.

연구진은 "이 계획에는 소프트웨어로 대변되는 디지털의료 제품과 서비스가 전통적인 방식의 규제 체계와 맞지 않다는 인식이 바탕에 깔려 있다"면서 "FDA는 의료용 소프트웨어의 적용 범위, 디지털의료 제품에 대한 규제 재구성과 FDA에 관련 전문가를 양성하는 등의 방침을 계획에 포함했다"고 봤다.

한편 시장분석 기업 Statista에 따르면 올해 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 1,420억달러 수준으로 2020년에는 2,000억달러를 넘어설 것으로 전망되고 있다.

연구진은 "디지털의료 시장의 빠른 성장은 디지털 기술과 모바일 플랫폼의 수용을 전제로 한다"면서 "적정 규제 체계를 갖춰 기술을 검증하고 수용할 수 있는 근거를 축적해야 한다. 소비자에 유의미한 가치를 제공하는 제품이 뒷받침되면 디지털의료는 빠르게 성장할 것"이라고 내다봤다.