품질이 떨어지는 제네릭 의약품이 난립하지 않도록 의약품 관리 시스템을 개선해야 한다는 지적이 나오고 있다.

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 생동성 인정 제네릭 현황 등을 토대로 이같이 주장했다.

위탁·공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2002년부터 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭은 1만3,408건인 것으로 나타났다.

연도별로는 2003년 490건에서 2004년 1,648건으로 급증한 이후 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소하는 것으로 집계됐다.

이는 제네릭의 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상이라는 게 김 의원의 지적이다.

생동성시험 방식별로는 위탁실시 생동성인정품목이 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1,188% 급증했고, 직접실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다.

2018년 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준을 차지하고 있는 상황이다.

특히 하나의 오리지널 의약품으로 최대 64개 제네릭 품목 출시되는 등 제네릭이 과도하게 출시되고 있다고 김 의원은 주장했다.

최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황에 따르면, 총 1,371개의 오리지널의약품 중 1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 오리지널 의약품은 1,260개 제품(100개 업체)이었다.

11개 이상 20개 이하 제네릭 품목 보유 오리지널 의약품은 24개 업체의 76개 제품, 21개 이상 30개 이하는 3개 업체의 4개 제품, 41개 이상 50개 이하는 3개 업체의 3개 제품이었다.

51개 이상 제네릭 품목을 보유한 오리지널 의약품도 4개 업체의 5개 제품이 해당됐다고 김 의원실은 전했다.

가장 많은 제네릭의약품을 출시한 오리지널 의약품은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg·5/80mg으로, 각각 64개의 제네릭품목을 보유하고 있다.

이어 지난 9월 30일자로 공급이 중단된 동아에스티의 타리온정 10mg이 61개, 한국베링거인겔하임의 트윈스타80/5mg이 54개, 한국화이자제약의 쎄레브렉스캡슐200mg이 52개 순이었다.

이같이 많은 제네릭이 출시됐음에도 불구, 식약처는 여전히 생동성인정품목 일일이 수기로 관리하고 있다고 김 의원은 꼬집었다.

지난 7월 불순물 함유로 논란이 된 발사르탄(70개 제약사 175개 품목) 사태가 재발하지 않기 위해선 식약처의 제네릭 의약품 관리가 보다 철저해야 한다는 것이다.
김 의원은 “식약처의 제네릭 의약품 관리 시스템 현황을 확인한 결과, 3개월이 지난 지금까지도 제네릭 의약품 관리 시스템을 갖추지 않고 일일이 수기로 관리하고 있었다”면서 “발사르탄 사태를 통해 위탁·공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽의 문제와 제네릭 난립에 대한 관리 체계 미흡이 지적됐음에도 시스템을 수기로 관리하고 있다는 것은 심각한 문제”라고 말했다.

그러면서 “하루 빨리 제네릭 의약품 관리 시스템을 구축해 제2의 발사르탄 사태가 발생되지 않도록 만전을 기해야 한다”고 당부했다.