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[초점]'트룩시마' 허가 임박 셀트리온…美 공략 '훈풍'FDA 자문위 트룩시마 승인 권고…유럽선 돌풍 이어가
  • 소재현 기자
  • 승인 2018.10.12 06:00
  • 최종 수정 2018.10.12 06:00
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셀트리온의 미국 진출에 속도가 한층 더 붙을 것으로 보인다. 램시마에 이어 두번째 제품이 승인을 앞두고 있기 때문이다.

지난 11일 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)가 바이오시밀러인 '트룩시마(성분명 리툭시맙, 개발명 CT-P10)'에 대해 승인 권고 의견을 내렸다고 밝혔다.

트룩시마는 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러로 오리지널 제품은 로슈의 맙테라(성분명 리툭시맙)다.

항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질‧안전성‧경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문기구로, 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되고 허가에도 영향을 미친다.

이러한 자문위가 '트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다'고 밝혔으며, 바이오의약품 허가신청 자료집(Briefing Book)에도 '임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사하다'는 의견을 제시했다.

셀트리온은 이번 자문위의 승인 권고가 트룩시마 미국 허가에 대한 가능성을 높여준 것으로 풀이된다며 고무적 반응이다. 통상적으로 자문위 승인 권고 이후 2~3달이면 FDA의 공식 허가가 있는 것으로 알려졌다.

셀트리온, 5조원 시장 겨냥…퍼스트무버 효과는?

제약업계 추산 미국 리툭시맙 시장은 연간 5조 규모를 자랑한다. 세계 리툭시맙 매출의 56%가 미국에서 발생하고 있다.

셀트리온을 제외한 다수의 제약사들이 리툭시맙 바이오시밀러 개발에 열을 올리며, 미국 시장을 노리는 이유다.

이러한 리툭시맙 바이오시밀러 시장을 셀트리온이 리드할 가능성이 높다.

셀트리온은 세계 최초의 바이오시밀러 제품인 램시마(미국 판매명 인플렉트라)를 미국에 선보인 바 있다.

여기에 셀트리온은 지난해 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 FDA에 제출했고 60일의 검토 단계를 거쳐 6월에 허가를 신청했다.

이 과정에서 FDA 실사와 'Warning letter' 등의 이슈도 있었지만, 셀트리온은 이를 해결하고 현재에 이르렀다.

이번 승인 권고 의견이 허가로 이어질 경우 셀트리온은 가장 먼저 맙테라 바이오시밀러를 미국에 출시하는 퍼스트무버 자격도 얻게 된다. 셀트리온은 일찌감치 파트너사로 이스라엘 다국적 기업인 테바를 선정하기도 했다.

산도스, 화이자 등이 리툭시맙 바이오시밀러 허가에 박차를 가하고 있지만 셀트리온은 퍼스트무버 자격으로 시장 쉐어에 적극적으로 나선다는 계획이다.

셀트리온은 유럽에서 트룩시마를 출시해 큰 매출 상승을 올렸던 경험도 갖고 있다.

셀트리온의 바이오시밀러 글로벌 판권을 확보한 셀트리온헬스케어가 금융감독원에 제출한 반기보고서에 따르면, 셀트리온은 올해 상반기 연결기준 매출액 3,121억원을 올렸는데 이 중 35%가 트룩시마에서 기인했다. 트룩시마의 추정 매출액은 약 1,000억원대다.

특히 네덜란드 66%, 영국 56% 등 관련 시장 점유율이 절반을 넘어선 국가들이 나타나는 등 유럽 전체 시장에서 27%의 점유율을 차지했다.

유럽에 비해 바이오시밀러 점유율이 높지 않은 미국이지만 최근 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 장려 정책을 펼치는 등 호재도 있다.

셀트리온 기우성 대표는 "트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영하며, 트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공함으로써 환자의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다"고 말했다.

소재현 기자  sjh@docdocdoc.co.kr

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