발사르탄 사태 이후 재점검에 들어간 제네릭 의약품 허가 및 약가제도 개선안이 빠르면 10월 중에 마련될 것으로 보인다.

현재 식품의약품안전처와 보건복지부는 7월 정책협의체를 구성하고 한 달에 한 번씩 모여 제도 개선을 검토하고 있다.

늦어도 올해 안에 개선안을 마무리 짓겠다는 게 정부 방침이다. 이를 위해 11월 중에는 공청회 등을 통해 의견을 수렴할 계획이다.

하지만 현행 허가 및 약가제도가 복잡하고, 제약산업 발전 및 일자리 창출 등 파급효과 등을 고려하다보니 구체적 방안 확정이 쉽지 않은 것으로 전해지고 있다.

그렇다면 정부의 제네릭 제도 개선 방향은 무엇일까.

정부가 검토하고 있는 방향은 제네릭 품목수를 줄이는 데 있다. 제네릭 진입장벽 자체를 높이는 것도 포함돼 있는 것으로 알려졌다.

식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 “복지부가 바라보는 허가제도, 식약처가 보는 약가제도에 대해 한 달에 한 번 정도 교차로 점검하고 있다. 아직 가시적으로 이렇다 할 안이 확정된 것은 없다. 하지만 현 상황이 비정상적이라는 것은 모두 공감하고 있기 때문에 불필요하거나 과한 제도는 개선할 것”이라고 했다.

국내에 제네릭 품목이 많다는 지적은 업계에서도 이어져 왔다.

한국제약바이오협회는 제네릭 품목수가 너무 많아 과당경쟁이 유발된다며 제도개선을 촉구해 왔다.

많은 제네릭 의약품 수는 리베이트 원인으로 지적되기도 했다. 특히 공동생동(위탁)시험을 근본 원인으로 꼽기도 했다.

이에 제약바이오협회는 지난해 공동생동(위탁)시험을 4품목으로 제한하는 안을 정부에 제출하기도 했다.

공동생동(위탁)시험은 여러 제약사가 한 가지 제네릭에 대해 공동으로 생동성시험을 실시할 수 있도록 한 것을 말한다. 지난 2007년부터 2011년까지 공동생동(위탁)시험을 규제했지만 일몰제로 인해 2012년 부활됐다.

A제약사 관계자는 “한 회사가 생산한 같은 약을 다른 회사들이 이름만 바꿔 파는 품목이 많고 상위 제약사조차 수탁사에 맡겨 OEM처럼 생산하는 경우가 많다. 직접 의약품을 생산하지 않고도 제약사 하나 차리기가 쉽다”고 했다.

외국에 비해 높은 제네릭 약가도 문제로 지적되고 있다. 미국이나 캐나다, 유럽 등에서는 한 오리지널을 대체하는 제네릭 품목이 현저히 적은 이유로 낮은 약가를 꼽는다. 이들 국가의 경우 제네릭 약가는 대략 오리지널 약가의 1/10 수준이다.

하지만 제네릭 의약품 품목수가 과다하다는 인식을 하면서도 제약산업 발전과 일자리 창출을 배제할 수 없는 것도 고민이다.

우리나라는 2017년에 처음으로 국내 의약품생산실적 20조원을 돌파했지만 국내 제약사가 개발한 신약이 차지하는 비중은 적다.

국내 개발 신약의 전체 생산액은 1,847억8,500만원에 불과하다. 개량신약까지 더해도 큰 차이가 없다. 전문의약품 생산이 전체 의약품 생산의 83%를 차지하는데 결국 대부분 제네릭 의약품이 의약품 생산실적을 떠받치고 있는 셈이다.

이에 제약업계에서는 제조업 중 일자리 창출이 비교적 활발한 제약산업이 제네릭 의약품 제도개선으로 위축될 가능성도 염려하고 있다.

허가제도와 약가제도가 맞물려 있고, 업체 규모별로 처한 상황이 다르다보니 업계 의견을 수렴하는 것도 쉽지 않아 정부도 개선안 확정에 고심하고 있다.

식약처 김상봉 과장은 “여러가지가 맞물려 있어 개선이 쉽지 않으나 허가제도나 약가제도의 손질은 불가피하다고 본다. 제도개선을 검토하다가 덮을 일은 분명히 아니다. 대책을 내놓을 것이지만 제도가 미칠 양가적 가치를 고려해야 하고, 실효성도 볼 것”이라고 했다.