면역항암제에 대한 병용 임상 연구가 활발해지면서 제넥신의 면역항암제 하이루킨-7에 대한 기대도 덩달아 높아지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 20일 전이성, 재발성 고형암 환자를 대상으로 한 하이루킨-7의 병용투여 임상을 승인했다.

병용 투여는 화학적 항암요법제인 ‘CPA(사이클로포스파마이드, Cyclophosphamide)’를 전처리 한 후 하이루킨-7 투여가 이뤄지는 형태다.

이번 임상은 서울대병원에서 고형암 환자를 대상으로 2년간 1b상(안전성과 내약성 등 평가)과 2a상(객관적 반응률과 생존기간 평가)이 순차적으로 진행될 예정이다.

제넥신에 따르면 하이루킨-7 단독투여시 항암에 관여하는 항체 증가 및 암세포를 파괴하는 종양침윤세포(TILs)가 증가하는 것으로 나타났다. CPA와 병용투여시에는 T세포가 크게 증가하고 시너지 효과로 높아진 항종양 효과가 있다는 게 회사의 설명이다.

고형암과 뇌암을 대상으로 한 하이루킨-7 단독투여 임상은 국내서 진행 중이다.

이와 함께 유방암을 대상으로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 하이루킨-7 병용 임상(1b, 2a)도 대기 중에 있다.

제넥신은 범부처신약개발사업단(KDDF) 과제로 선정된 이 연구에 대한 IND(임상시험계획승인신청)를 연내 제출하겠다는 계획이다.

제넥신 관계자는 “키트루다와의 유방암 병용 임상은 올해 11월내로 식약처에 IND를 제출하려고 한다”면서 “이후 환자모집을 통해 임상이 이뤄질 것”이라고 설명했다.

한편 증권가에선 이같은 병용투여에 대한 기대감과 임상 성공확률을 추정해 하이루킨-7의 가치가 1조원대에 이른다고 분석하기도 했다.

KTB투자증권 강하영 연구원은 하이루킨을 면역항암제와의 병용투여가 가장 기대되는 약물로 꼽고, 현재(2018년 4월 기준)가치를 9,162억원이라고 판단했다.

강 연구원은 “하이루킨-7의 체내 안정성을 감안해 신약개발 성공률을 15%로 산정했다”면서 “면역항암제의 가장 큰 단점이 낮은 반응률인 만큼 글로벌제약사들도 반응률을 높이기 위해 다른 면역항암제나 케미컬 항암제 등을 병용투여 하는 임상을 활발히 하고 있는 상황”이라고 설명했다.