셀트리온이 미국 시장 허들을 또 넘었다. 허가를 받은 품목이 추가될 경우 내년부터 본격적인 돌풍을 일으킬 것으로 전망된다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 공정과 관련한 '최종실사보고서(EIR, Establishment Inspection Reports)를 수령했다고 18일 밝혔다.

앞서 FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행한 바 있으며, 2018년 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다.

FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급을 받았다는 내용이 포함돼 있다. 즉, 셀트리온이 FDA의 개선 요구를 신속하고 정확하게 이행했다고 판단한 문서로 볼 수 있다.

이에 셀트리온도 이번 EIR 공문에 큰 의미를 두고 있다.

더욱이 바이오시밀러인 램시마(미국 판매명 인플렉트라)의 발목을 잡고 있던 다수의 특허가 깨졌고, 미국 정부 역시 리베이트 금지와 바이오시밀러 장려정책을 펼치고 있어 기회라는 입장이다.

셀트리온은 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(개발명 CT-P10), 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(개발명 CT-P6)의 심사 절차도 밟고 있으며, 램시마SC 제형 역시 미국에서 출시할 가능성이 높다.

트룩시마의 경우 경쟁사로 꼽히는 산도즈와 화이자, 암젠보다 개발단계가 우위에 있다. 산도즈는 셀트리온 보다 1개월 늦은 작년 5월 CRL(최종보완요구공문)에 답했고, 화이자는 이제 3상을 마쳤다. 암젠은 3상을 진행중이다.

허쥬마도 상황은 비슷하다. 삼성바이오에피스와 암젠, 밀란, 화이자 등도 허쥬마의 오리지널 제품인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 나선 상황이다.

셀트리온과 화이자는은 작년 7월 허가신청을 했고 삼성바이오에피스는 12월 허가를 접수를 했다. 암젠은 작년 8월, 밀란은 12월에 허가신청했다. 시기상으로 셀트리온과 화이자가 가장 앞서 있는 구조다.

물론 아직 불안요소도 있다. 트룩시마의 오리지널 제품인 리툭산은 지난 7월 미국에서 특허가 만료됐지만 허셉틴 특허는 2019년 6월이다. 연장에 성공하면 2020년 6월까지 길어진다.

특허만료 이전에 제품을 출시하는 경우 원개발사 내지는 오리지널 제품 보유사와 특허소송이 벌어질 수 있다. 다만 램시마 승소 경험이 있고 미국 정부가 바이오시밀러 장려 정책을 펼치고 있는 만큼 위험도는 크지 않다는 게 관계자들의 전망이다.

허가에 성공하면 셀트리온은 미국에서 바이오시밀러 최다 제품을 선보이는 회사로 입지를 다질 수 있다.

실적도 기대된다. 셀트리온은 미국과 유럽에서 오리지널 제품이 점유하던 시장을 쉐어하고 있다. 저가 정책이 유효하게 작용한 셈이다.

KTB투자증권 보고서에 따르면 램시마는 유럽시장 출시 때 오리지널 대비 20~30% 할인, 인플렉트라는 15% 수준 저렴한 가격으로 시장에 등장했다.

여전히 오리지널인 레미케이드의 점유율이 90% 이상을 차지하고 있지만 사보험 제도인 미국에서 가격이 저렴한 램시마의 우선등재가 시작되고 있으며, 최근 상위 보험사 문도 두드리고 있는 것으로 전해진다.

매년 오리지널 제품의 가격이 하락하고 있는 상황에서 바이오시밀러 제품도 가격하락이 예상되고 있지만 셀트리온은 3공장 신축으로 규모의 경제를 실현할 예정이다.

셑트리온 서정진 회장은 올해 6월 글로벌 바이오컨퍼런스 기조연설 후 있던 기자간담회에서 동남아 등 제조원가를 낮출 수 있는 지역에 제3공장 설립 계획을 시사했다. 3공장을 통해 CDMO(위탁개발생산) 사업도 병행할 예정이며, 최종 후보지는 연말쯤 공지될 것으로 전해진다.

이와 관련 셀트리온 관계자는 "FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기되었던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고 판단한다"며 "셀트리온은 앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다"고 말했다.