국산 신약 21호인 젬백스앤카엘의 항암제 리아백스의(성분명 테르토모타이드염산염)의 '응급상황 및 치료목적 사용' 빈도가 늘고 있다.

정부는 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 임상시험용 제품을 허가 전에도 사용할 수 있도록 '임상시험의약품의 응급상황 및 치료목적 사용승인’(이하 응급사용) 제도를 운영하고 있다.

의사가 더 이상 치료수단 등이 없는 환자에 대해 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단하는 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등으로 부터 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 준비, 식약처에 신청 후 승인받아 사용하는 절차를 밟아야 한다.

식약처에 따르면 리아백스가 올해 1월부터 9월 10일까지 응급사용된 건수는 총 157건이었다. 리아벡스는 지난해 1월부터 8월까지 57건이 응급사용됐었다.

흥미로운 점은 리아백스를 투여받은 환자군이다. 리아백스는 '혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료' 용도로 조건부허가를 받았다.

췌장암으로 적응증을 받기 위해 3상을 진행하고 있다는 말이다.

그런데 최근 1년간 이 약을 사용한 환자의 질환을 살펴보면 적응증을 획득한 췌장암 이외에도 육종, 위암, 담관암, 바터팽대부암, 유방암, 위암, 난소암, 신장암, 담도암, 폐암 등 다양하다.

먼저 췌장암(진행성 췌장암 포함)이 73건으로 가장 많았고, 유방암(재발성 유방암 포함)이 35건으로 뒤를 이었다.

이밖에 담관암(총담관암 등 포함) 11건, 폐암(특발성 폐 섬유종 포함) 5건, 위암 5건, 침샘암(침샘악성암 포함)3건, 대장암 3건, 담도암 2건, 담낭암 2건 등이었다.

허가 적응증 외 사용은 응급사용의 특징이지만, 그만큼 리아백스 적용범위가 넓다는 의미로도 받아들일 수 있다.

실제로 리아백스는 알츠하이머병, 전립선비대증, 항바이러스제제, 류마티스관절염 등의 다양한 적응증을 받기 위해 임상을 진행중인 상황이다.

젬백스앤카엘 관계자는 "응급으로 사용된 부분들에 대해, 피드백을 얻기 위해 노력하고 있다"면서 "임상 현장에서 사용하시는 분들이 다양한 암종에 효과를 보기 때문에 사용처가 늘어난 것으로 보인다. 이러한 사례를 잘 활용해 향후 리아백스가 암 환자들에게 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.