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[초점]국내서도 의약품 허가에 리얼월드데이터 활용될까세계가 리월월드데이터를 주목하는 이유①…식약처, RWD/RWE 활용 위한 전문가 간담회 개최
  • 이혜선 기자
  • 승인 2018.09.03 06:00
  • 최종 수정 2018.09.03 06:00
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전 세계적으로 의약품 허가심사에 빅데이터인 리얼월드데이터(Real World Data, RWD) 및 리얼월드에비던스(Real World Evidence, RWE) 활용 움직임이 활발한 가운데 우리나라도 이를 위한 본격 논의가 시작됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난 8월 29일 제약업계, 의료계 관계자들과 의약품 허가심사체계에 RWD/RWE 활용을 위한 간담회를 개최했다. 국내 내로라하는 전문가들로부터 RWD와 RWE를 국내 의약품 허가심사체계에 어떻게 적용할 것인지 의견을 듣는 자리였다.

이 자리에는 식약처 안전평가원 바이오생약심사부 김대철 부장, 바이오심사조정과 최영주 과장, 생물제제과 백선영 과장, 유전자재조합의약품과 오호정 과장, 세포유전자치료제과 정호상 과장, 생약제제과 박주영 과장, 화장품심사과 윤미옥 과장 등 관련부처 담당자들이 대거 참여해 정부의 관심을 반증했다.

외부 인사로는 삼성서울병원 유전체연구소 박웅양 교수, 이화여대 신산업융합대학 최남경 교수, 서울의대 김주한 교수, 아주의대 박래웅 교수 등 학계 전문가들과 한국제약의학회(한국얀센) 조성자 회장, 세원셀론텍 서동삼 상무, JW중외제약 안영주 이사, 글락소스미스클라인 박진영 팀장, 암젠코리아 황윤지 부장, 대웅제약 임상개발센터 김희선 센터장, 종근당 박경미 상무, 한미약품 김나영 상무, 한국화이자제약 강성식 상무 등 산업계 전문가들이 대거 참석했다.

세계 규제기관도 RWD/RWE 활용 적극

RWD는 실제로 환자를 진료하거나 처방을 통해 얻을 수 있는 실제 진료기반 데이터를 모은 의학버전 빅데이터이고, RWE는 RWD를 분석해 얻은 의약품 사용결과나 잠재 이점 또는 위험에 관한 실제 진료기반 근거를 말한다.

기존에 의약품 효능 평가를 위해 쓰인 무작위대조연구(Randomized Clinical Trial, RCT)는 잘 계획된 상태에서 진행된 연구인 반면 RWE는 실제 환자들의 사용경험에 따라 추출된 데이터인 만큼 그 중요성이 커지고 있다.

전 세계적으로도 RWD/RWE는 가장 관심이 높은 분야다. 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성, 효능효과 확인은 물론이고 개발에도 활용될 수 있다는 기대감 때문이다.

각 나라 규제기관에서도 RWD와 RWE를 의약품 허가심사에 적용하려는 움직임을 보이고 있다. 가장 적극적인 행보를 보이는 곳은 미국이다. 미국은 2016년 ‘21세기 치료법안’을 제정하면서 리얼월드데이터를 의약품 허가심사에 얼마나 활용할 것인지를 활발히 논의 중이다.

이미 2017년 8월에 ‘의료기기 규제의사결정을 위한 RWE 사용가이드라인’을 확정한 상태고, 올해 말까지 의약품 허가심사에 RWE를 반영하기 위한 기틀을 마련키로 계획된 상태다.

일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 역시 오랫동안 전자의무기록(EMR)을 임상 디자인부터 환자 진료·처방 결과 확인 및 시판 후 안전성까지 활용하기 위한 미하리(MIHARI) 프로젝트를 시행하고 있다.

유럽 역시 빅데이터 TF를 결성하고 올해 11월에 RWE활용백서가 나올 예정이다.

이에 국내에서도 RWD/RWE를 실제 의약품 허가심사에 활용할 수 있는 방안을 모색하는 중이다.

식약처는 현재 RWD/RWE를 어떻게 국내 적용할 것인지에 대한 연구용역을 진행 중이다. 연구는 성균관약대 신주영 교수가 맡았고 2019년 3월까지 진행된다.

연구목표는 빅데이터 기반의 실제임상자료(RWD)를 활용해 허가심사체계구축방안을 마련하고, 운영시스템에 대한 로드맵을 제시하는 것이다. 이를 위해 국내외 RWD/RWE를 조사하고 비교해 국내 허가심사체계에 활용할 계획이다.

연구를 맡은 신 교수는 “미국의 정책방향은 RWE를 의약품 심사 정책 중 새로운 적응증 추가와 시판 후 안전성 요건을 충족하기 위한 제도적 지원에 적용하는 것이 핵심이다. 국내에서는 새로운 적응증 추가에 초점을 맞춰 논의되고 있다”고 설명했다.

미국은 약물역학연구 수행 시 RWE를 사용하고 있다. 이는 한국도 마찬가지다. 사용상 주의사항을 변경할 때 근거로 삼는 게 실제 국내외에 보고된 이상반응 등이기 때문이다.

미국은 희귀질환 대상으로 한 비교군 선정시에도 RWE를 종종 사용하고 있다. 그러나 가장 활용에 적극적인 미국도 새로운 적응증 추가, 용량투여방법 변경, 약제간 상대적 효능평가, 시판 후 확증적 안전성 연구에는 거의 활용하지 않고 있다. 또한 신약허가에 있어서도 RWE를 사용한 사례는 단 한 건도 없다.

미국은 RWE 활용범위를 확대하는 중이지만 RCT를 완전히 대체하려는 것은 아니다. FDA 역시 RWE를 의약품허가심사에 반영할 수 있는 경우로 윤리적·임상적으로 RCT를 할 수 없는 경우와 희귀질환인 경우 예외적으로 허용하며 2개의 서로 다른 데이터베이스에서 일관된 결과가 도출돼 타당성을 증명해야 한다.

하지만 여전히 논의되어야 할 게 많다. RWD 수집 범위, 방법을 비롯해 이를 RWE로 어떻게 전환할 것인지, RWE를 어떻게, 어느 범위까지 활용할 것인지 또한 RWE를 어디까지 신뢰할 수 있을지에 대한 합의가 이뤄져 있지 않기 때문이다.

이날 간담회에 참석한 전문가들도 RWD/RWE에 대한 논의가 시작된 것을 고무적인 일이라고 환영하면서 의약품 허가심사분야에서 RWE가 RCT를 완전 대체할 수 없다는 것에 동의했다.

다만 실제 RWD/RWE가 활용될 수 있는 분야가 많은 만큼 ▲식약처 가이드라인 필요 ▲국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 자료 접근성 향상 ▲RWD/RWE에 대한 중복규제 방지 ▲명확한 용어 정의 및 재현성 등이 필요하다고 했다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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