식약처, 루닛과 제이엘케이인스펙션이 개발한 인공지능 소프트웨어 허가

국내 기업이 개발한 인공지능 의료기기 2호와 3호가 탄생했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 루닛이 개발한 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 제이엘케이인스펙션이 개발한 인공지의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’를 지난 14일 각각 허가했다.

국내 첫 인공지능 의료기기는 올해 5월 허가받은 뷰노의 ‘뷰노메드 본에이지'(뼈나이를 측정)다.

루닛 인사이트

‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

임상시험 결과, 의사가 루닛의 소프트웨어를 이용한 폐결절 진단 정확도는 94.3%로 기존 방법인 CT 영상 등을 이용했을 때 정확도인 89.5%보다 높았다.

식약처는 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 기대하고 있다.

제이엘케이인스펙션이 개발한 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’

제이엘케이인스펙션이 개발한 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’는 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 의료기기다.

뇌경색 진단을 받은 환자의 자기공명(MR) 촬영 뇌여상과 함께 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시한다.

뇌경색은 ▲대혈관 동맥경화(large artery atherosclerosis, LAA) ▲소혈관 폐색(small-vessel occlusion, SVO) ▲심장탓 색전증(cardioembolism, CE) ▲복합 원인 등 4가지로 분류한다.

임상시험을 통해 일치도를 평가한 결과, 의사가 진단한 뇌경색 유형 일치율 54%와 비교해 비슷한 수준인 58.3%의 일치도를 보였다.

한편, 식약처는 이번에 허가된 제품을 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정하고, 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했다.

두 제품은 지난 5월 허가신청이 접수된 후 각각 44일, 58일만에 허가됐다.

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