세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료분야와 관련해 임상연구에서 제품화에 이르는 포괄적 관리체계 구축이 추진된다.

자유한국당 이명수 의원은 이같은 내용을 담은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법’ 제정안을 대표 발의했다.

제정안은 ▲첨단재생의료의 정의 ▲기본계획 및 시행계획 수립 ▲침단재생의료 실시기관 기준 ▲첨단재생의료 실시에 대한 심의 및 승인 ▲첨단재생의료세포처리시설 마련 기준 ▲첨단재생의료 안전관리 ▲첨단바이오의약품 수입 ▲첨단바이오의약품 취급 ▲첨단바이오기술 적용 품목 분류 ▲첨단바이오의약품 허가심사 신속처리 등의 내용을 담고 있다.

제정안은 참단재생의료를 ‘사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 세포치료, 유전자치료 등을 하는 것’으로 정의했다.

또한 첨단재생의료 실시를 ‘첨단재생의료에 관해 임상연구를 하는 것’으로, 첨단바이오의약품은 ‘세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제’로 정의했다.

첨단재생의료 실시를 위해서는 ‘의료법에 따른 의료기관이 시설, 장비, 인력 등을 갖춰 보건복지부장관으로부터 지정을 받도록 하고, 첨단재생의료를 실시하는 경우 환자 또는 연구대상자에게 관련 사항을 설명하고 동의를 받도록’ 했다.

첨단재생의료을 실시할 때는 ‘연구계획서를 작성해 심의위원회의 심의를 받도록 했지만 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실한 것으로 대통령령으로 정한 첨단재생의료는 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받도록’ 규정했다.

첨단재생의료 안전관리를 위해서는 ‘첨단재생의료 안전관리기관’을 두도록 했으며, 안전관리기관은 복지부 소속기관 중에서 정하도록 했다.

이 외에도 ‘안전관리기관은 심의위 심의를 거쳐 위험이 높다고 판단된 첨단재생의료실시에 대해서는 장기 추적조사를 하고 그 결과를 복지부장관에게 보고 하도록’하는 내용도 담았다.

첨단바이오의약품 제조와 관련해서는 ‘첨단바이오의약품을 제조해 판매하려는 자에 대한 제조업·제조 판매품목허가, 위탁제조판매업 신고의 대상과 요건을 정하고, 제조판매품목허가는 5년 마다 갱신·허가 후 재심사가 필요한 경우 재평가를 할 수 있도록’ 했다.

또한 ‘첨단바이오의약품을 이용해 임상시험을 하려는 경우와 임상시험용 첨단바이오의약품을 다른 용도로 사용하는 경우에 대한 승인 기준과 요건을 정하고, 보건위생상 위해 우려가 있는 경우 임상시험을 제한하거나 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우 임상시험을 중지하는 등 필요한 조치를 할 수 있도록’ 하는 내용도 담았다.

특히 첨단바이오의약품 허가심사 신속처리와 관련해서는 ‘발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 등에 대해 안전성·유효성이 현저히 개선된 첨단바이오의약품과 희귀질환 또는 생물테러 감염병의 대유행을 예방 또는 치료하는 첨단바이오의약품을 신속처리 대상으로 지정하도록 하고, 해당 첨단바이오의약품이 일정 요건을 충족하는 경우 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 신속처리를 하도록’ 규정했다.

이 의원은 “생명공학기술의 급속한 발전으로 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시켜 인체기능을 복원함으로써 근본적 치료를 가능하게 하는 재생의료 패러다임이 대두되고 있다”며 “이러한 재생의료는 희귀·난치질환자, 선천성 장기 결함환자 등 현재 개발된 치료법으로 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 떠오르고 있다”고 밝혔다.

이 의원은 “이처럼 첨단재생의료 기술이 그동안 질병의 보존적 치료에 머물렀던 의료기술을 획기적으로 개선하고 미래산업으로 국가경제를 견인할 수 있음에도 우리나라는 아직 재생의료 분야를 효율적으로 규율하지 못하고 있다”며 “빠르게 발전하는 생명공학기술을 반영하기 위해서는 유연한 규제체계를 마련할 필요가 있으나 현재 재생의료 분야 치료기술 및 의약품은 의료법 및 약사법이라는 전통적이고 포괄적인 틀에서 규율하고 있어 재생의료의 특수성을 반영하지 못하고 있다”고 지적했다.

이에 이 의원은 “이 법에서는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용을 담고 있다”며 “이를 통해 재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품 신속처리 지원을 통해 희귀·난치질환자 치료기회를 확대하고 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리를 강화해 국민보건 향상에 이바지하려는 것”이라고 법안 취지를 설명했다.