허가절차상 문제가 지적된 동아제약 노스카나겔이 안전성·유효성을 입증할지 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 9일 동아제약 노스카나겔의 안전성·유효성 입증시험법에 대한 중앙약사심의위원회 자문결과를 공개했다.

노스카나겔은 동아제약이 지난 2013년 허가받은 흉터치료제다. 비대성 및 켈로이드성 흉터, 여드름흉터, 수술흉터에 사용할 수 있는 일반의약품으로 허가됐다.

하지만 2017년 바른의료연구소가 노스카나겔 광고 및 허가과정에 문제가 있다고 민원을 제기했고, 감사원 조사결과 실제로 허가절차상 문제가 있다는 사실이 확인됐다.

노스카나겔은 스위스의약품집에 등재된 'Gorgonium 연고'를 근거로 국내 허가됐는데, 연고제를 겔제로 허가받는 과정에서 제형이 다른 두 품목이 별도의 안전성·유효성 비교시험 없이 허가되는 문제가 발생했다.

‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 제25조 1항 4호에 따르면, 외국 의약품집에 등재돼 있거나 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있다는 제조 및 판매증명서가 확인되는 품목은 안전성·유효성 심사대상에서 제외된다.

또한 이미 허가된 연고제를 겔제로 허가받는 경우에도 안전성 및 유효성 자료를 받지 않는다.

노스카나겔은 안전성·유효성 심사제외 대상인 것처럼 보일 수 있지만 문제는 동아제약이 국내에 연고제가 없는 상황에서 바로 노스카나겔을 허가받았다는 점이다.

'Gorgonium은 연고 →노스카나연고→노스카나겔'의 순서로 허가를 받았다면 각 단계에서 안전성·유효성 심사 제외 기준이 적용됐을테지만, 국내 허가된 연고제가 없는 상황에서 곧바로 겔제를 허가받았기 때문에 절차상 문제가 발생한 것이다.

감사원은 허가과정상 문제가 있다고 지적했고, 식약처는 감사원의 지적을 이행하기 위해 지난해 12월 중앙약사심의위원회에 자문을 의뢰했다.

자문위원 역시 절차상 문제가 있다고 지적했으며 노스카나겔의 안전성과 유효성을 입증할 필요가 있다고도 했다. 다만, 일반의약품이고 안전성에 큰 문제가 발생한 게 아니기 때문에 허가를 취소할 필요는 없다고 봤다.

식약처는 자문결과를 바탕으로 동아제약에 스위스 제품과 비교해 노스카나겔의 안전성과 유효성을 입증하도록 지시했다.

동아제약은 식약처에 동아제약은 스위스에서 허가된 Gorgonium연고와 노스카나겔을 비교하기 위해 생체 외 방출시험(in vitro release test)을 실시하겠다고 계획서를 제출했다. 또한 절차상 하자를 해결하기 위해 지난 4월 노스카나연고제도 허가받았다.

식약처는 동아제약이 제출한 시험법이 타당한지 자문을 구하기 위해 지난 6월 중앙약심을 개최했고 중앙약심위원들은 동아제약이 제시한 시험방법이 타당하다는 의견을 냈다. 동아제약이 연고제를 허가받은만큼 절차상 하자도 보완이 됐다고 봤다.

중앙약심위원들이 동아제약이 제시한 시험방법이 타당하다고 본만큼 동아제약은 앞으로 비교시험을 통해 연고제와 겔제의 동등성을 입증해내는 숙제를 해결하는 일만 남게 됐다.