안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)에 '선 진입 후 평가제(포괄적 네거티브 규제)'가 도입되는 등 의료기기 인·허가와 관련한 규제가 대폭 개편된다. 그렇게 되면 체외진단기기 시장진입이 기존 390일에서 80일로 대폭 축소될 전망이다.

또한 연속혈당측정기 등과 같은 혁신 첨단의료기기 시장 진입을 수월하게 하기 위해 2019년 3월까지 구입 비용을 현금 급여하는 방안을 검토하기로 했다.

이와 함께 의료기기산업 육성을 위해 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립되고 연구중심병원은 현재의 지정제에서 인증제로 개선될 전망이다.

문 대통령, 규제개혁 방안 직접 설명

문재인 대통령은 19일 오후 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 방문해 정부의 이같은 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안을 직접 설명했다.

문 대통령은 “생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다. 의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것”이라고 말했다.

문 대통령은 “그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받는 것이 더 어렵다는 말을 들었다”며 “허가를 받기 위해 여러 정부기관을 뛰어다녀야 하고 기술평가를 받을 때 제품에 대해 설명할 기회를 주지 않는 경우도 많았다. 이 비효율적인 구조를 획기적으로 개선하겠다”고 덧붙였다.

구체적인 개선 방향도 직접 설명했다.

문 대통령은 “첨단 의료기기에 대해 별도 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 할 것”이라며 “유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시 허가를 받지 못한 사례도 있는데 이제 이런 일은 없도록 하겠다”고 전했다.

문 대통령은 특히 “안전성이 확보된 체외진단기기에 대해서는 절차를 간소화하고 단계적으로 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브규제로 바꾸겠다”면서 “혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 도입할 것”이라고 덧붙였다.

어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다고도 했다.

문 대통령은 “현재 의료기기 허가, 신의료기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식품의약품안전처, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원에서 따로 인허가를 받아야 한다”며 “3가지 절차가 동시에 진행될 수 있도록 통합서비스를 제공할 것”이라고 말했다.

문 대통령은 “기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 실시하겠다”며 “규제 진행과정을 전면 개방해 공정하고 투명하게 바꾸겠다. 개발자가 직접 평가과정에 참여해 설명할 수 있는 기회도 갖게 될 것이다. 평가정도도 전면 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소할 것”이라고 덧붙였다.

의료기기 산업을 미래 신사업으로 육성하겠다는 의지도 밝혔다.

문 대통령은 “의사의 진료 경험과 병원의 연구 성과는 소중한 자산이다. 이 자산을 현장에서 꼭 필요한 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다”며 “이를 위해 전국에 연구중심병원을 늘리고 그 안에 산병협력단을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여할 것”이라고 말했다.

문 대통령은 “국산 의료기기의 성능을 개선하고 외국 제품과 비교테스트를 할 수 있는 병원 테스트베드에 대한 지원도 확대할 것”이라며 “의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조성하고 300억원 이상 규모의 기술창업펀드를 조성해 혁신기술과 아이디어가 사업화될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

사후평가기준, 내년 6월까지 마련

한편 복지부 의료자원정책과 곽순헌 과장과 보건의료기술개발과 임강섭 서기관은 대통령의 현장 방문 후 전문기자협의회와 만나 규제혁신과 산업육성 방안에 대해 설명했다.

우선 규제혁신과 관련해 곽 과장은 “이번 규제혁신의 가장 큰 의미는 단편적인 기간 단축이나 규제대상 감소를 넘어 의료기기 규제 전반에 대한 패러다임 전환을 한 것”이라며 “2017년 9월 새 정부 규제개혁 방향이 발표된 후 의료기기 규제 분야에서 처으으로 포괄적 네거티브 규제를 적용하는 것”이라고 강조했다.

곽 과장은 “이번 규제 개혁의 핵심 중 하나인 체외진단기기의 경우 감염병 관련 규제 개혁은 내년 1월, 다른 체외진단기기의 경우 하반기 시행할 예정”이라고 밝혔다.

곽 과장은 “사후평가와 관련한 구체적인 내용은 내년 6월까지 마련할 방침이며, 이를 위한 공청회 등을 열겠다”면서 “다만 사후평가에서 중대한 문제가 발견되면 시장에서는 아웃된다. 이를 위한 법률 근거를 마련하는 절차도 진행할 것”이라고 덧붙였다.

임 서기관은 연구중심병원 개선책에 대해 설명했다.

임 서기관은 “2013년 연구중심병원제도 도입 후 지정 병원에 큰 변화가 없다. 현재 연구중심병원이 아닌 병원들의 역량도 많이 향상됐음에도 연구중심병원을 늘리지 못하고 있다”며 “연구중심병원을 인증제로 개선하고 연구중심병원에 산병협력단을 허용하면 자체적으로 연구 재정을 늘릴 수 있을 것”이라고 말했다.

임 서기관은 “연구중심병원 인증기준과 관련해서는 연구용역 등을 통해 마련할 것”이라며 “현재 지정기준이 성과 위주라면 인증기준은 앞으로의 발전계획 등 전반적인 것을 보게 될 것이다. 다만 연구중심병원 인증제 전환과 산병협력단 허용 모두 법 개정 사항이라 국회와 협의를 해봐야 한다”고 덧붙였다.