국내 세포치료제 개발이 활발히 진행되고 있지만 현행 급여 등재 등의 제도가 이를 맞추지 못해 개선이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.

세포치료제는 합성화학 의약품, 생물학적 제제 등 기존의 의약품과 효능이나 효과는 비슷해도 연구와 개발 과정이 다르다.

때문에 관련업계는 급여평가, 허가 등 과정에서 현 제도와 어긋나는 경우가 속출해 개선이 필요하다는 입장이다.

대표적인 예가 세포치료제 전문 기업인 테고사이언스의 칼로덤이다.

테고사이언스는 2002년 초반 세포치료제 칼로덤의 허가를 받았는데, 이와 유사한 제품이 2015년 출시됐다는 이유로 급여기준이 변경됐다.

당시 복지부는 후발 주자인 바이오솔루션의 제품이, 그보다 먼저 허가를 받은 테고사이언스의 제품과 적응증이 유사하다는 이유로 급여 기준을 바꿨다.

급여기준을 '2도 화상에서 치료기간 동안 동종 치료제 투여 시 주로 많이 투여된 약제를 기준으로 급여 인정'으로 정했다.

칼로덤과 케라힐-알로(바이오솔루션)를 각각 112㎠, 100㎠만 급여로 인정하고 인정 기준(총 면적)을 초과하는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.

약제를 병용 투여하는 경우 한쪽 약제만 급여가 인정됐던 것이다.

이에 테고사이언스는 요양급여 적용 기준 취소 소송을 제기, 지난해 승소 판결을 얻어냈다.

복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정을 통해 치료기간 동안 칼로덤이나 케라힐-알로 병용 투여시 각 약제별 급여기준 범위 내에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여를 인정한다고 밝혔다.

하지만 테고사이언스는 이같은 개정안이 사실상 무의미 하다는 입장이다. 총 면적이 투약비용으로 변경되면서 여전히 한쪽은 비급여가 됐기 때문이다.

가령 칼로덤 56㎠ 1장과 케라힐-알로 1병(44㎠)을 병용해서 사용하는 경우 칼로덤이 사용 면적이 더 많지만 가격이 더 비싼 케라힐-알로만 급여로 인정받고, 칼로덤은 비급여로 처리된다.

결국 기존 고시와 별반 다를 바 없다는 것이다.

테고사이언스 관계자는 "칼로덤은 케라힐-알로와 엄연히 다른 제품이다. 제형 및 용법, 용량이 다르고 상호간 비교연구 결과도 없다"며 "각 품목에 따라 약제 급여 기준이 적용돼야 한다"고 말했다.

세포치료제를 개발 중인 파미셀은 허가 과정에서 어려움을 겪고 있다.

파미셀은 차세대 항암제 개발을 위해 수지상세포를 기반한 연구를 이어가고 있다. 파미셀은 수지상세포 기반의 항암제 개발에 있어 플랫폼 기술을 활용할 전망이다.

플랫폼 기술은 수지상세포에 항원만 바꾸면 여러종류의 치료제가 개발되는 형태다.

즉 '수지상세포+유방암 항원'은 유방암 치료제로 '수지상세포+전립선암 항원'은 전립선암 치료제로 개발되는 방식이다.

문제는 이러한 플랫폼 기술을 받아들일 제도적인 장치는 없다는 점이다.

단순히 항원만 바꾸면 되는 방식이지만, 현재의 제도로는 비임상부터 3상까지 모두 진행해야 허가를 받을 수 있다.

불필요한 시간과 비용을 소모할 수밖에 없는 상황이다.

정부도 이같은 목소리에 어느정도 귀를 기울이는 모양새다. 각종 가이드라인 설정, 조건부 허가 등 관련 제도를 손보고 있는 것으로 전해졌다.

관련 제약업계 관계자는 "글로벌 시장에서 한국 세포치료제가 다수 나왔다. 충분히 성장할 수 있는 시장이라는게 업계의 평가"라며 "다만 현재의 제도가 케미컬, 바이오의약품 관련 규정을 기반으로 출발해 세포치료제와는 괴리가 있다. 때문에 정부가 업계와 직접 소통하고 대화할 수 있는 창구를 별도로 마련해 현실을 반영한 제도를 마련할 필요가 있다"고 전했다.