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발암물질 원료, 미량이라 생동성시험서 걸러내지 못했다?복지부 “발사르탄 사태 국민과 의료계 부담 안되게 처리할 것…식약처와 긴밀히 공조”
  • 곽성순 기자
  • 승인 2018.07.12 06:00
  • 최종 수정 2018.07.12 06:00
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보건복지부가 중국산 발사르탄 원료 함유 고혈압치료제 문제 해결을 위한 의료계 노력에 감사함을 전하며 하루 빨리 해결책을 마련하겠다고 밝혔다.

하지만 발사르탄 원료의약품에서 발암물질 포함여부를 알지 못했던 데 대해 미량이어서 생물학적동등성 시험에서 파악할 수 없었다는 듯한 발언을 해 논란이 예상된다.

이번 발사르탄 의약품 사태는 정부가 제네릭 진입장벽을 낮추기 위해 생동성 시험에 위수탁 또는 공동 생동이라는 것을 허용했기 때문이라는 게 전문가들의 지적이다. 다른 제약사 생동성 시험에 위수탁을 하거나 여러 회사가 공동으로 실시할 수 있도록 생동성 시험에 대한 기준을 완화했기 때문이라는 것. 그러다보니 제네릭임에도 불구하고 생동성 시험을 한 약이 끼어들었고 처음 허가를 받을 때는 좋은 원료를 쓰다가 나중에 값이 싼 원료로 갈아 타는 일이 허다해졌다는 것이다.

서울대병원 임상약리학과 이형기 교수도 지난 11일 청년의사 칼럼 '제네릭 허가제도 개선 없인 발암물질 원료사태 재발 불가피'를 통해 발사르탄 원료 파동의 심각성을 지적한 바 있다.

복지부 이기일 보건의료정책관은 전문기자협의회와 만나 “우선 국민들께 불편을 줬다는 점을 죄송하게 생각한다. 현재 문제가 된 제품은 115개 품목으로, 17만8,000명이 복용 중(9일 현재)이고 처방기관은 7,100개소, 조제약국은 9,800개소”라고 설명했다.

이 정책관은 “현재 유통 중인 문제 의약품의 경우 일련번호를 통해 어디까지 유통됐는지 파악이 된 상태며, 제약사에 회수명령을 내리면서 약이 어디에 있는지 통보해주는 식으로 회수하고 있다”고 덧붙였다.

이 정책관은 판매 중인 약을 회수하는 것은 문제가 되지 않지만 처방을 통해 복용 중인 환자문제 해결이 중요하다고 강조했다.

앞서 복지부는 10일 국민불편 최소화를 위해 재처방을 지원한다(복지부, 국민불편 최소화 위해 발사르탄 ‘재처방’ 지원)고 밝힌 바 있다.

이 정책관은 “DUR시스템을 활용해 어떤 의료기관에서 몇명의 환자에게 며칠분이 처방됐는지 확인이 가능하다”며 “개별 기관에서 환자 개개인에 문자발송이나 전화로 연락해 재처방을 안내하고 있다”고 말했다.

이 정책관은 “세종시에 위치한 의원을 실제 찾아가봤는데, 300여명 이상이 문제약을 처방받아 복용 중이었다”며 “그 의원의 경우 모든 대상 환자에게 전화를 걸어 11일 현재 170여명이 재처방을 받았다”고 덧붙였다.

이 정책관은 “해당 의료기관이나 약국들이 밤 늦게까지 환자들에게 전화를 하는 등 많은 노력을 하고 있다. 감사하게 생각한다”며 “어려운 상황에서도 의약계가 잘 대응해줘서 많은 도움이 되고 있다. 이번일을 계기로 의약계와 정부가 함께가는 좋은 발판이 되길 기대한다”고 밝혔다.

특히 이 정책관은 향후 문제해결 과정에서 국민이나 의약계가 추가 피해를 입지 않도록 처리하겠다고 밝혔다.

이를 테면 한달 넘게 문제약을 처방했지만 5일치 약만 남은 경우 환자는 ‘의료기관에 온 김에 5일치가 아닌 한달치를 처방해달라’고 요구할 수 있다.

이 경우 의료기관에서는 5일치 약은 재처방하고 한달치는 신규 처방해야 하는데, 환자와의 관계 등을 생각해 신규 처방에 대해서도 본인부담금을 요구하지 못하는 경우가 발생할 수 있다.

이에 대해 이 정책관은 “국민과 의료계에 추가부담을 줘서는 안된다는 것이 원칙이다. 복지부가 하는 일이 늘어나더라도 최대한 빠른 시간 내 해결방안을 내놓을 것”이라고 말했다.

그러면서 이 정책관은 “식품의약품안전처의 위해성 평가가 완료되지 않은 상황에서 (해당 원료가 들어갔다고) 무상교환을 하면 시장에서 문제가 발생할 수 있다는 지적도 있는데, 균형의 문제라고 생각한다. 지금은 산업계보다는 환자안전을 최우선을 생각할 때”라고 덧붙였다.

마지막으로 이 정책관은 “문제가 된 원료가 아주 미량이기 때문에 생물학적동성시험에서 발견할 수 없는 부분으로 파악하고 있다”며 “식약처와 긴밀하게 공조하고 정보를 교환해 문제를 해결할 것”이라고 강조했다.

곽성순 기자  kss@docdocdoc.co.kr

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