발암 물질 함유 우려가 제기되고 있는 발사르탄 성분 고혈압 치료제를 제조한 업체들에 대한 정부 점검이 완료됐다. 219개 품목 중 115개 품목은 판매중지 및 제조중지가 유지된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 ‘제지앙 화하이’가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 점검한 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 밝혔다.

해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다.

115개 품목을 복용 중인 환자는 해당 의약품을 처방받은 병의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경하는 게 좋다.

식약처 대변인실 김달환 연구관은 본지와의 통화에서 “중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)의 원료의약품 제조로트별 조사는 검사를 실시해봐야 안다. 불순물이 눈에 보이는 게 아니라 특정시료로 검사를 해야만 알 수 있다"며 "국내 제품에 대해 잠정 판매 및 제조중지 조치를 한 것은 유럽의 조치에따라 선제적으로 한 것이다”라고 밝혔다.

EMA는 지난 5일 중국 제지앙 화하이가 제조해 판매한 발사르탄 원료의약품에서 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 검출돼 해당 원료를 사용한 고혈압치료제를 회수 중이라고 발표했다.

식약처는 6일 해외정보 모니터링을 통해 해당 사실을 알게 됐고, 국내 원료의약품신고제(Drug Master File, DMF)에 따라 제지앙 화하이로부터 원료를 수입하는 제약사를 확인한 후 7일 낮 12시 10분경 총 219폼목에 대해 판매 중지 및 제조 중지 조치를 취했다.

이후 9일 오전 8시 기준으로 총 91개 제품은 중국산 발사르탄 원료를 사용하지 않은 것으로 확인돼 판매중지 조치가 해제됐다. 현재 나머지 제품에 대해서는 조사를 진행 중이다.

식약처은 제지앙 화하이가 제조공정을 변경하면서 발암물질이 발생한 것으로 추측하고 있다.

김 대변인은 “(중국 제지앙 화하이의 발사르탄 원료의약품은) 2010년 경 허가를 받았다. 이후 2015년 제조허가를 변경했는데 이는 유럽이나 우리나라나 모두 비슷한 상황”이라고 설명했다.

식약처에 따르면 현재 유럽 외에 일본의 한 업체가 중국산 원료를 사용한 제품을 자진 회수한 것으로 확인됐으며 미국에서는 아직 제품회수 및 판매중지 조치가 내려진 게 없다.

우리나라의 경우 국내 제품에서 부작용 발생이 보고되지 않았고, 발암물질이 검출된 원료의약품으로 제조된 제품인지 확인되진 않았지만 혹시 모를 사태에 대비하기 위한 선제적인 조치였다는 게 식약처 설명이다.

<판매중지 및 제조중지 품목>